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Comparación del dispositivo Aspen versus tornillos pediculares para la fijación posterior suplementaria en fusión intersomática lumbar

5 de marzo de 2018 actualizado por: Zimmer Biomet

Un estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico que compara la instrumentación posterior suplementaria, el sistema de apófisis espinosa Aspen™ versus la fijación con tornillos pediculares, en la fusión intersomática lumbar lateral (LLIF) o la fusión intersomática lumbar anterior (ALIF)

El propósito de esta investigación clínica es evaluar el dispositivo Aspen™ en comparación con la instrumentación de tornillos pediculares para la fijación posterior en el tratamiento de pacientes con enfermedad degenerativa del disco y/o espondilolistesis. El dispositivo Aspen™ se comparará con la instrumentación de tornillo pedicular en la mejora del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y el éxito de la fusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico para evaluar el resultado clínico de sujetos con enfermedad degenerativa del disco (EDD) (definida como dolor de espalda de origen discogénico con degeneración del disco confirmada por antecedentes y estudios radiográficos) y/o espondilolistesis utilizando ya sea el sistema de fijación de la apófisis espinosa de Aspen o los tornillos pediculares para la instrumentación posterior suplementaria como complemento de un abordaje anterior o lateral para la fusión intersomática lumbar.

La hipótesis principal es que el cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de los sujetos del grupo de estudio (Aspen) no será inferior al del grupo de control (instrumentación con tornillos pediculares). El margen de no inferioridad está preespecificado en 10 puntos de puntuación ODI. Si se establece la no inferioridad, se probará la superioridad de Aspen con respecto al control.

El estudio involucrará hasta 25 sitios de investigación. Se espera que la inscripción tome aproximadamente 24 meses. Los sujetos serán seguidos durante 2 años, con una duración prevista del estudio de aproximadamente 4 años de principio a fin.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Clint Hill
    • New York
      • Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Andy Kranenburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años
  • Programado para una fusión lumbar circunferencial electiva de un solo nivel por medio de una fusión posterior suplementaria con fijación (que permite la colocación de ASPEN o tornillos pediculares) para una fusión intersomática anterior o lateral
  • Diagnóstico de enfermedad degenerativa del disco (EDD) sintomática primaria y/o espondilolistesis confirmada con estudios de imágenes apropiados y/o discografía lumbar positiva
  • Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) v2.1 puntuación > 30 %
  • Falló al menos 3 meses de atención conservadora (no quirúrgica) O tiene signos clínicos de deterioro neurológico
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Fusión previa a nivel operatorio
  • Espondilolistesis Grado 3 o más
  • Espondilolistesis lítica
  • Arco posterior incompetente o faltante en el nivel afectado (p. laminectomía completa, defecto pars)
  • Requiere laminectomía completa a nivel de cirugía
  • Las articulaciones facetarias a nivel del implante están ausentes o fracturadas
  • Compromiso del cuerpo vertebral o fractura aguda a nivel del implante
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35
  • Alergia conocida al titanio.
  • Osteoporosis: Estimación del riesgo de osteoporosis calculado simple (SCORE) > 6 Y Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) T-score < -2.5
  • Enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica
  • El uso de medicamentos o cualquier fármaco que se sepa que interfiere potencialmente con la cicatrización de huesos/tejidos blandos (p. esteroides sistémicos crónicos)
  • Uso planificado de fijación segmentaria adicional (p. tornillos facetados)
  • Uso planificado de proteína morfogenética ósea (BMP) para fusión posterolateral*
  • Es poco probable que cumpla con el programa de evaluación de seguimiento
  • En opinión del investigador, el sujeto tiene antecedentes de dependencia de sustancias químicas o trastornos psicosociales significativos que pueden afectar el resultado o la participación en el estudio.
  • Participación activa en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo
  • Infección sistémica activa o cualquier otra condición de salud que impida la cirugía
  • Antecedentes de malignidad invasiva, excepto si el sujeto ha recibido tratamiento y no ha mostrado signos ni síntomas clínicos durante al menos cinco años.
  • El sujeto es un prisionero
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante la duración de la participación en el estudio
  • Participación en litigios activos relacionados con problemas de espalda en el momento de la selección
  • Participación directa en la ejecución de este protocolo
  • Condiciones preexistentes que podrían interferir con la evaluación de las medidas de resultado (p. musculoesqueléticos, neuromusculares, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de fijación del proceso espinoso de Aspen
A los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de estudio de Aspen se les implantará el dispositivo Aspen solo como fijación posterior suplementaria y de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Dispositivo: Dispositivo de fijación del proceso espinoso de Aspen
El dispositivo Aspen se colocará como fijación posterior a la fusión intersomática lumbar lateral (LLIF) o la fusión intersomática lumbar anterior (ALIF)
Comparador activo: Tornillos pediculares
A los sujetos asignados al azar al grupo de tornillos pediculares se les implantarán tornillos pediculares poliaxiales de carga superior de acuerdo con los procedimientos y prácticas estándar de esa institución. El procedimiento se puede realizar según la preferencia del cirujano, incluido un abordaje tradicional abierto, mínimamente invasivo o percutáneo. En este estudio solo se utilizarán tornillos pediculares autorizados por la FDA para esta indicación.
Dispositivo: Tornillos pediculares
Los tornillos pediculares se colocarán como fijación posterior a la fusión intersomática lumbar lateral (LLIF) o la fusión intersomática lumbar anterior (ALIF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después de la operación
línea de base a 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Línea de base, cirugía, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en el cuestionario de claudicación de Zurich
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses
Línea de base, 12 meses y 24 meses
Éxito de la fusión
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
12 meses y 24 meses
Estado neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses
Línea de base, 12 meses y 24 meses
Cambio en la Escala Analógica Visual (EVA) (dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Parámetros operativos (pérdida de sangre estimada, tiempo de fluor, duración de la estancia hospitalaria)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Patel, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Cappuccino, Buffalo Spine Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASP-11-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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