Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Aspen-enheden versus pedikelskruerne til supplerende posterior fiksering i lumbal interbody-fusion

5. marts 2018 opdateret af: Zimmer Biomet

En multi-center prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner supplerende posterior instrumentering, Aspen™ spinous processystem versus pedicle skruefiksering, i Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) eller Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere Aspen™-enheden sammenlignet med pedikelskrueinstrumentering til posterior fiksering i behandlingen af ​​patienter med degenerativ diskussygdom og/eller spondylolistese. Aspen™-enheden vil blive sammenlignet med instrumentering af pedikelskruer i Oswestry Disability Index (ODI) forbedring og succes med fusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt randomiseret klinisk studie for at evaluere det kliniske resultat af forsøgspersoner med degenerativ diskussygdom (DDD) (defineret som rygsmerter af diskogen oprindelse med degeneration af disken bekræftet af historie og radiografiske undersøgelser) og/eller spondylolistese ved hjælp af enten Aspen Spinous Process Fixation System eller Pedicle Screws til supplerende posterior instrumentering som et supplement til en anterior eller lateral tilgang til lumbal interbody fusion.

Den primære hypotese er, at ændringen i Oswestry Disability Index (ODI) for forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen (Aspen) vil være ikke ringere end kontrolgruppen (pedikelskrueinstrumentering). Ikke-mindreværdsmarginen er forudspecificeret til at være 10 ODI-scorepoint. Hvis non-inferioriteten er fastslået, testes Aspen's overlegenhed i forhold til kontrollen.

Undersøgelsen vil involvere op til 25 undersøgelsessteder. Tilmelding forventes at tage cirka 24 måneder. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 2 år, hvor den forventede varighed af undersøgelsen er cirka 4 år fra start til slut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Clint Hill
    • New York
      • Lockport, New York, Forenede Stater, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Andy Kranenburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Planlagt til en elektiv enkelt-niveau circumferential lumbal fusion ved hjælp af supplerende posterior fusion med fiksering (der giver mulighed for placering af ASPEN eller pedikelskruer) til en anterior eller lateral interbody fusion
  • Diagnose af primær symptomatisk Degenerative Disc Disease (DDD) og/eller spondylolistese bekræftet med passende billeddiagnostiske undersøgelser og/eller positiv lumbal diskografi
  • Oswestry Disability Index (ODI) v2.1 score > 30 %
  • Mislykket mindst 3 måneders konservativ behandling (ikke-kirurgisk) ELLER har kliniske tegn på neurologisk forringelse
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fusion på det operative niveau
  • Spondylolistese Grad 3 eller mere
  • Lytisk spondylolistese
  • Inkompetent eller manglende posterior bue på det berørte niveau (f.eks. komplet laminektomi, pars defekt)
  • Kræver fuldstændig laminektomi på operationsniveau
  • Facetled på implantatniveau er fraværende eller brækkede
  • Kompromis med hvirvellegemet eller akut fraktur på implantatniveau
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35
  • Kendt allergi over for titanium
  • Osteoporose: Simpel beregnet osteoporoserisikovurdering (S.C.O.R.E.) > 6 OG dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) T-score < -2,5
  • Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom
  • Brug af medicin eller ethvert lægemiddel, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv (f. kroniske systemiske steroider)
  • Planlagt brug af yderligere segmentfiksering (f. facetskruer)
  • Planlagt brug af knoglemorfogenetisk protein (BMP) til posterolateral fusion*
  • Det er usandsynligt, at det overholder den opfølgende evalueringsplan
  • Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen en historie med afhængighed af kemiske stoffer eller betydelig psykosocial forstyrrelse, der kan påvirke resultatet eller undersøgelsesdeltagelsen
  • Aktiv deltagelse i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller udstyr
  • Aktiv systemisk infektion eller enhver anden sundhedstilstand, der ville udelukke operation
  • Anamnese med invasiv malignitet, undtagen hvis forsøgspersonen har modtaget behandling og ikke har vist kliniske tegn og symptomer i mindst fem år
  • Subjektet er en fange
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsens varighed
  • Inddragelse i aktive retssager i forbindelse med rygproblemer på screeningstidspunktet
  • Direkte involvering i udførelsen af ​​denne protokol
  • Eksisterende forhold, der kunne forstyrre evalueringen af ​​resultatmål (f.eks. muskuloskeletale, neuromuskulære osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspen Spinous Process Fikseringsenhed
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Aspen-undersøgelsesarmen, vil kun få Aspen-anordningen implanteret som supplerende posterior fiksering og i henhold til producentens anbefalinger.
Enhed: Aspen Spinous Process Fikseringsenhed
Aspen-enheden vil blive placeret som posterior fiksering til Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) eller Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
Aktiv komparator: Pedikelskruer
Forsøgspersoner, der er randomiseret til pedikelskruegruppen, vil få implanteret polyaksiale topbelastede pedikelskruer i henhold til standardprocedurerne og -praksis på den pågældende institution. Proceduren kan udføres i henhold til kirurgens præferencer, herunder en traditionel åben, minimalt invasiv eller perkutan tilgang. Kun pedikelskruer godkendt af FDA til denne indikation vil blive brugt i denne undersøgelse.
Enhed: Pedikelskruer
Pedicle Screws vil blive placeret som posterior fiksering til Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) eller Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: baseline til 12 måneder efter operationen
baseline til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, operation, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, operation, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i Zurich Claudication Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Fusion succes
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
Neurologisk status
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i SF-36
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) (smerte)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Operative parametre (estimeret blodtab, fluortid, længde af hospitalsophold)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patel, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Cappuccino, Buffalo Spine Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASP-11-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degeneration af Lumbal Intervertebral Disc

Kliniske forsøg med Aspen Spinous Process Fikseringsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner