Porównanie urządzenia Aspen ze śrubami przeznasadowymi do dodatkowego mocowania tylnego w zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego
5 marca 2018 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące dodatkowe oprzyrządowanie w odcinku bocznym, system wyrostka kolczystego Aspen™ z mocowaniem śrubami przeznasadowymi w bocznym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego (LLIF) lub przednim zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego (ALIF)
Celem tego badania klinicznego jest ocena urządzenia Aspen™ w porównaniu ze śrubą przeznasadową do mocowania tylnego w leczeniu pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego i/lub kręgozmykiem.
Urządzenie Aspen™ zostanie porównane ze śrubą przeznasadową w zakresie poprawy Oswestry Disability Index (ODI) i powodzenia fuzji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wyników klinicznych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD) (zdefiniowaną jako ból pleców pochodzenia dyskogennego ze zwyrodnieniem krążka międzykręgowego potwierdzonym wywiadem i badaniami radiograficznymi) i/lub kręgozmykiem z wykorzystaniem system stabilizacji wyrostka kolczystego Aspen lub śruby przeznasadowe do dodatkowego oprzyrządowania odcinka tylnego jako uzupełnienie dostępu przedniego lub bocznego do zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego.
Podstawowa hipoteza jest taka, że zmiana Oswestry Disability Index (ODI) osób w grupie badanej (Aspen) będzie nie gorsza niż w grupie kontrolnej (oprzyrządowanie śrubami przeznasadowymi). Margines równoważności jest wstępnie określony na 10 punktów ODI. Jeśli zostanie ustalona równoważność, zbadana zostanie wyższość Aspen nad kontrolą.
Badanie obejmie do 25 ośrodków badawczych. Oczekuje się, że rejestracja potrwa około 24 miesięcy. Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata, przy czym przewidywany czas trwania badania to około 4 lata od początku do końca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Clint Hill
-
-
New York
-
Lockport, New York, Stany Zjednoczone, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Andy Kranenburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Planowane do elektywnego jednopoziomowego zespolenia obwodowego odcinka lędźwiowego za pomocą dodatkowego zespolenia tylnego z unieruchomieniem (pozwalające na umieszczenie śrub ASPEN lub przeznasadowych) w celu przedniego lub bocznego zespolenia międzytrzonowego
- Rozpoznanie pierwotnej objawowej choroby zwyrodnieniowej dysku (DDD) i/lub kręgozmyku potwierdzone odpowiednimi badaniami obrazowymi i/lub dodatnim wynikiem dyskografii lędźwiowej
- Wynik Oswestry Disability Index (ODI) v2.1 > 30%
- Nieskuteczne co najmniej 3-miesięczne leczenie zachowawcze (niechirurgiczne) LUB występują kliniczne objawy pogorszenia stanu neurologicznego
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia fuzja na poziomie operacyjnym
- Kręgozmyk stopnia 3 lub więcej
- Kręgozmyk lityczny
- Niewydolny lub brak tylnego łuku na dotkniętym poziomie (np. całkowita laminektomia, ubytek pars)
- Wymaga całkowitej laminektomii na poziomie operacji
- Połączenia międzyfazowe na poziomie implantu są nieobecne lub pęknięte
- Uszkodzenie trzonu kręgu lub ostre złamanie na poziomie implantu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35
- Znana alergia na tytan
- Osteoporoza: prosta kalkulacja ryzyka osteoporozy (S.C.O.R.E.) > 6 ORAZ dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DEXA) T-score < -2,5
- Choroba Pageta, osteomalacja lub jakakolwiek inna metaboliczna choroba kości
- Stosowanie leków lub jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich (np. przewlekłe ogólnoustrojowe steroidy)
- Planowane zastosowanie dodatkowej stabilizacji segmentowej (np. śruby fasetowe)
- Planowane zastosowanie białka morfogenetycznego kości (BMP) do fuzji tylno-bocznej*
- Jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z harmonogramem oceny uzupełniającej
- W opinii Badacza, Badany ma historię uzależnienia od substancji chemicznych lub znaczących zaburzeń psychospołecznych, które mogą mieć wpływ na wynik lub udział w badaniu
- Aktywny udział w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub jakikolwiek inny stan zdrowia, który wykluczałby operację
- Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem przypadku, gdy pacjent był leczony i nie wykazywał żadnych objawów klinicznych przez co najmniej pięć lat
- Podmiot jest więźniem
- Ciąża lub planowanie ciąży w czasie trwania badania
- Zaangażowanie w aktywne spory sądowe związane z problemami z plecami w czasie badania przesiewowego
- Bezpośredni udział w wykonaniu niniejszego protokołu
- Istniejące wcześniej warunki, które mogłyby zakłócać ocenę miar wynikowych (np. mięśniowo-szkieletowe, nerwowo-mięśniowe itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do utrwalania wyrostka kolczystego Aspen
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania Aspen będą mieli wszczepione urządzenie Aspen wyłącznie jako dodatkowe mocowanie tylne i zgodnie z zaleceniami producenta.
|
Urządzenie Aspen zostanie umieszczone jako tylne mocowanie do bocznego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (LLIF) lub przedniego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (ALIF)
|
|
Aktywny komparator: Śruby przeznasadowe
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej śruby przeznasadowe będą mieli wszczepione wieloosiowe śruby przeznasadowe ładowane od góry zgodnie ze standardowymi procedurami i praktykami w tej instytucji.
Procedurę można przeprowadzić zgodnie z preferencjami chirurga, w tym metodą tradycyjną otwartą, minimalnie inwazyjną lub przezskórną.
W tym badaniu zostaną użyte wyłącznie śruby przeznasadowe zatwierdzone przez FDA dla tego wskazania.
|
Śruby przeznasadowe zostaną umieszczone jako tylne mocowanie bocznego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (LLIF) lub przedniego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (ALIF)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji
|
wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, operacja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, operacja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana w EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana w kwestionariuszu Zurychu dotyczącym chromania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Sukces fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana w SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) (ból)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Parametry operacyjne (szacunkowa utrata krwi, czas fluoryzacji, długość pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patel, University of Colorado, Denver
- Główny śledczy: Cappuccino, Buffalo Spine Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASP-11-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .