Vergelijking van het Aspen-apparaat versus pedikelschroeven voor aanvullende posterieure fixatie bij lumbale interbody-fusie
5 maart 2018 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra waarin aanvullend posterieur instrumentarium, Aspen™-systeem voor processus spinosus wordt vergeleken met fixatie met pedikelschroef, bij laterale lumbale interbody-fusie (LLIF) of anterieure lumbale interbody-fusie (ALIF)
Het doel van dit klinische onderzoek is om het Aspen™-apparaat te evalueren in vergelijking met pedikelschroefinstrumentatie voor posterieure fixatie bij de behandeling van patiënten met degeneratieve schijfziekte en/of spondylolisthesis.
Het Aspen™-apparaat zal worden vergeleken met pedikelschroefinstrumentatie in de verbetering van de Oswestry Disability Index (ODI) en het succes van fusie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra om de klinische uitkomst te evalueren van proefpersonen met degeneratieve schijfziekte (DDD) (gedefinieerd als rugpijn van discogene oorsprong met degeneratie van de schijf bevestigd door anamnese en radiografische onderzoeken) en/of spondylolisthesis waarbij gebruik wordt gemaakt van Ofwel Aspen Spinous Process Fixation System of Pedikelschroeven voor aanvullende posterieure instrumentatie als aanvulling op een anterieure of laterale benadering van lumbale interbody fusie.
De primaire hypothese is dat verandering in Oswestry Disability Index (ODI) van proefpersonen in de onderzoeksgroep (Aspen) niet-inferieur zal zijn aan de controlegroep (pedikelschroefinstrumentatie). De non-inferioriteitsmarge is vooraf gespecificeerd op 10 ODI-scorepunten. Als de non-inferioriteit wordt vastgesteld, wordt de superioriteit van Aspen ten opzichte van de controle getest.
Bij de studie zullen maximaal 25 onderzoekslocaties betrokken zijn. De inschrijving duurt naar verwachting ongeveer 24 maanden. De proefpersonen worden gedurende 2 jaar gevolgd, met een verwachte duur van het onderzoek van ongeveer 4 jaar van begin tot einde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Clint Hill
-
-
New York
-
Lockport, New York, Verenigde Staten, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Andy Kranenburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Gepland voor een electieve lumbale lumbale fusie op één niveau door middel van aanvullende posterieure fusie met fixatie (waardoor ASPEN of pedikelschroeven kunnen worden geplaatst) voor een anterieure of laterale interbody-fusie
- Diagnose van primaire symptomatische degeneratieve schijfziekte (DDD) en/of spondylolisthesis bevestigd met geschikte beeldvormende onderzoeken en/of positieve lumbale discografie
- Oswestry Disability Index (ODI) v2.1-score > 30%
- Minstens 3 maanden conservatieve zorg gefaald (niet-chirurgisch) OF klinische tekenen van neurologische achteruitgang
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere fusie op operationeel niveau
- Spondylolisthesis Graad 3 of hoger
- Lytische spondylolisthesis
- Incompetente of ontbrekende achterste boog op het getroffen niveau (bijv. volledige laminectomie, parsdefect)
- Vereist volledige laminectomie op operatieniveau
- Facetgewrichten op implantaatniveau zijn afwezig of gebroken
- Aantasting van het wervellichaam of acute fractuur op implantaatniveau
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 35
- Bekende allergie voor titanium
- Osteoporose: eenvoudig berekende osteoporose-risicoschatting (S.C.O.R.E.) > 6 EN dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) T-score < -2,5
- de ziekte van Paget, osteomalacie of een andere metabole botziekte
- Gebruik van medicijnen of een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het mogelijk de genezing van bot/weke delen verstoort (bijv. chronische systemische steroïden)
- Gepland gebruik van aanvullende segmentale fixatie (bijv. facet schroeven)
- Gepland gebruik van Bone Morphogenetic Protein (BMP) voor posterolaterale fusie*
- Voldoet waarschijnlijk niet aan het schema voor de follow-upevaluatie
- Volgens de onderzoeker heeft de proefpersoon een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van chemische stoffen of significante psychosociale stoornissen die van invloed kunnen zijn op de uitkomst of deelname aan het onderzoek
- Actieve deelname aan een klinische proef van een ander geneesmiddel of apparaat
- Actieve systemische infectie of een andere gezondheidstoestand die een operatie zou verhinderen
- Geschiedenis van invasieve maligniteit, behalve als de proefpersoon een behandeling heeft ondergaan en gedurende ten minste vijf jaar geen klinische tekenen en symptomen heeft vertoond
- Onderwerp is een gevangene
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de duur van de studiedeelname
- Betrokkenheid bij actieve rechtszaken met betrekking tot rugklachten ten tijde van de screening
- Directe betrokkenheid bij de uitvoering van dit protocol
- Reeds bestaande aandoeningen die de evaluatie van uitkomstmaten zouden kunnen verstoren (bijv. musculoskeletaal, neuromusculair, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aspen Spinous Process Fixatie-apparaat
Bij gerandomiseerde proefpersonen naar de Aspen-studiearm wordt het Aspen-apparaat alleen geïmplanteerd als aanvullende posterieure fixatie en volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
|
Het Aspen-apparaat wordt geplaatst als posterieure fixatie op Laterale Lumbale Interbody Fusion (LLIF) of Anterior Lumbale Interbody Fusion (ALIF)
|
|
Actieve vergelijker: Pedikel Schroeven
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de pedikelschroefgroep zullen polyaxiale pedikelschroeven met topbelasting geïmplanteerd worden volgens de standaardprocedures en praktijken in die instelling.
De procedure kan worden uitgevoerd volgens de voorkeur van de chirurg, inclusief een traditionele open, minimaal invasieve of percutane benadering.
Alleen door de FDA goedgekeurde pedikelschroeven voor deze indicatie zullen in dit onderzoek worden gebruikt.
|
Pedikelschroeven worden geplaatst als posterieure fixatie op Laterale Lumbale Interbody Fusion (LLIF) of Anterior Lumbale Interbody Fusion (ALIF)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering in de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden postoperatief
|
basislijn tot 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, operatie, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Basislijn, operatie, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in Zurich Claudicatio Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
|
Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Fusie succes
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
Neurologische status
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
|
Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in visueel analoge schaal (VAS) (pijn)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Operatieve parameters (schatting bloedverlies, fluortijd, duur van ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patel, University of Colorado, Denver
- Hoofdonderzoeker: Cappuccino, Buffalo Spine Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASP-11-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .