Vergleich des Aspen-Geräts mit Pedikelschrauben für die zusätzliche posteriore Fixierung bei der lumbalen interkorporellen Fusion
5. März 2018 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von zusätzlicher posteriorer Instrumentierung, Aspen™ Dornfortsatzsystem und Pedikelschraubenfixierung bei lateraler lumbaler Zwischenkörperfusion (LLIF) oder anteriorer lumbaler Zwischenkörperfusion (ALIF)
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung ist die Bewertung des Aspen™-Geräts im Vergleich zu Pedikelschraubeninstrumenten für die posteriore Fixierung bei der Behandlung von Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen und/oder Spondylolisthesis.
Das Aspen™-Gerät wird hinsichtlich der Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) und des Fusionserfolgs mit Pedikelschraubeninstrumenten verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses von Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) (definiert als Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs mit durch Anamnese und Röntgenuntersuchungen bestätigter Degeneration der Bandscheibe) und/oder Verwendung von Spondylolisthesis entweder Aspen Spinous Process Fixation System oder Pedikelschrauben für zusätzliche posteriore Instrumentierung als Ergänzung zu einem anterioren oder lateralen Zugang zur lumbalen interkorporellen Fusion.
Die primäre Hypothese ist, dass die Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI) der Probanden in der Studiengruppe (Aspen) der Kontrollgruppe (Pedikelschraubeninstrumentierung) nicht unterlegen ist. Die Nicht-Unterlegenheitsmarge ist auf 10 ODI-Score-Punkte voreingestellt. Wenn die Nicht-Unterlegenheit festgestellt wird, wird die Überlegenheit von Aspen gegenüber der Kontrolle getestet.
An der Studie werden bis zu 25 Prüfzentren beteiligt sein. Die Einschreibung wird voraussichtlich etwa 24 Monate dauern. Die Probanden werden 2 Jahre lang beobachtet, wobei die voraussichtliche Dauer der Studie von Anfang bis Ende etwa 4 Jahre beträgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
- Clint Hill
-
-
New York
-
Lockport, New York, Vereinigte Staaten, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Andy Kranenburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Geplant für eine elektive einstufige umlaufende lumbale Fusion mittels zusätzlicher posteriorer Fusion mit Fixierung (die die Platzierung von ASPEN- oder Pedikelschrauben ermöglicht) für eine anteriore oder laterale interkorporelle Fusion
- Diagnose einer primären symptomatischen degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD) und/oder Spondylolisthesis, bestätigt durch geeignete bildgebende Untersuchungen und/oder positive lumbale Diskographie
- Ergebnis des Oswestry Disability Index (ODI) v2.1 > 30 %
- Mindestens 3 Monate konservative Behandlung (nicht chirurgisch) fehlgeschlagen ODER klinische Anzeichen einer neurologischen Verschlechterung
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Fusion auf operativer Ebene
- Spondylolisthesis Grad 3 oder höher
- Lytische Spondylolisthese
- Insuffizienter oder fehlender hinterer Bogen auf der betroffenen Ebene (z. komplette Laminektomie, Pars-Defekt)
- Erfordert eine vollständige Laminektomie auf Operationsebene
- Facettengelenke auf Implantatniveau fehlen oder sind gebrochen
- Beeinträchtigung des Wirbelkörpers oder akute Fraktur auf Implantatebene
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35
- Bekannte Allergie gegen Titan
- Osteoporose: Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation (S.C.O.R.E.) > 6 UND Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) T-Score < -2,5
- Morbus Paget, Osteomalazie oder jede andere metabolische Knochenerkrankung
- Verwendung von Medikamenten oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen können (z. chronische systemische Steroide)
- Geplante Verwendung einer zusätzlichen segmentalen Fixierung (z. Facettenschrauben)
- Geplante Verwendung von Bone Morphogenetic Protein (BMP) für die posterolaterale Fusion*
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Zeitplan für die Nachuntersuchung eingehalten wird
- Nach Ansicht des Ermittlers hat der Proband in der Vergangenheit eine Abhängigkeit von chemischen Substanzen oder erhebliche psychosoziale Störungen, die sich auf das Ergebnis oder die Studienteilnahme auswirken können
- Aktive Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament oder Gerät
- Aktive systemische Infektion oder ein anderer Gesundheitszustand, der eine Operation ausschließen würde
- Vorgeschichte einer invasiven Malignität, es sei denn, das Subjekt wurde behandelt und zeigte mindestens fünf Jahre lang keine klinischen Anzeichen und Symptome
- Subjekt ist ein Gefangener
- Schwanger oder planen, während der Dauer der Studienteilnahme schwanger zu werden
- Beteiligung an aktiven Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Rückenproblemen zum Zeitpunkt des Screenings
- Direkte Beteiligung an der Ausführung dieses Protokolls
- Vorerkrankungen, die die Bewertung von Ergebnismessungen beeinträchtigen könnten (z. muskuloskelettale, neuromuskuläre usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aspen Dornfortsatz-Fixierungsgerät
Patienten, die dem Aspen-Studienarm zugeteilt wurden, wird das Aspen-Gerät nur als zusätzliche posteriore Fixierung und gemäß den Empfehlungen des Herstellers implantiert.
|
Das Aspen-Gerät wird als posteriore Fixierung an der Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) oder Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) platziert.
|
|
Aktiver Komparator: Pedikelschrauben
Probanden, die der Pedikelschraubengruppe randomisiert wurden, werden polyaxiale Top-Loading-Pedikelschrauben gemäß den Standardverfahren und -praktiken an dieser Einrichtung implantiert.
Das Verfahren kann je nach Präferenz des Chirurgen durchgeführt werden, einschließlich eines traditionellen offenen, minimal-invasiven oder perkutanen Zugangs.
In dieser Studie werden nur von der FDA für diese Indikation zugelassene Pedikelschrauben verwendet.
|
Pedikelschrauben werden als posteriore Fixierung an der lateralen lumbalen Zwischenkörperfusion (LLIF) oder anterioren lumbalen Zwischenkörperfusion (ALIF) platziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Absolute Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
|
Baseline bis 12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline, Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Baseline, Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
|
Änderung in EQ-5D-3L
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
|
Änderung des Zürcher Claudication-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate & 24 Monate
|
Baseline, 12 Monate & 24 Monate
|
|
Fusion-Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
|
12 Monate und 24 Monate
|
|
Neurologischer Status
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
|
Änderung in SF-36
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate & 24 Monate
|
Baseline, 12 Monate & 24 Monate
|
|
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) (Schmerz)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
|
Operative Parameter (geschätzter Blutverlust, Fluorzeit, Krankenhausaufenthaltsdauer)
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patel, University of Colorado, Denver
- Hauptermittler: Cappuccino, Buffalo Spine Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASP-11-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .