요추 체간 유합술에서 후방 추체 고정술을 위한 아스펜 장치와 척추경 나사못의 비교
2018년 3월 5일 업데이트: Zimmer Biomet
LLIF(외측 요추 체간 유합술) 또는 ALIF(전요추 체간 유합술)에서 보조 후방 기구, Aspen™ 극돌기 장치 대 척추경 나사 고정술을 비교하는 다기관 전향적 무작위 연구
이 임상 연구의 목적은 퇴행성 디스크 질환 및/또는 척추전방전위증 환자의 치료에서 후방 고정을 위한 척추경 나사 기구와 비교하여 Aspen™ 장치를 평가하는 것입니다.
Aspen™ 장치는 Oswestry Disability Index(ODI) 개선 및 유합 성공에서 척추경 나사 기구와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 퇴행성 디스크 질환(DDD)(이력 및 방사선 촬영 연구에 의해 확인된 디스크의 변성을 동반한 디스크성 기원의 허리 통증으로 정의됨) 및/또는 척추전방전위증이 있는 대상자의 임상 결과를 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 임상 연구입니다. 요추 체간 유합에 대한 전방 또는 측면 접근법의 부속물로서 보조 후방 기구를 위한 아스펜 극돌기 고정 시스템 또는 척추경 나사.
1차 가설은 연구 그룹(Aspen)의 피험자의 Oswestry Disability Index(ODI)의 변화가 대조군(페디클 스크류 기구)보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다. 비열등성 마진은 10 ODI 점수로 미리 지정됩니다. 비열등성이 성립되면 대조구에 대한 Aspen의 우월성을 시험한다.
이 연구에는 최대 25개의 조사 사이트가 포함될 것입니다. 등록에는 약 24개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 대상자는 2년 동안 추적될 것이며 연구의 예상 기간은 처음부터 끝까지 약 4년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Clint Hill
-
-
New York
-
Lockport, New York, 미국, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Andy Kranenburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 전방 또는 측면 체간 유합을 위한 고정(ASPEN 또는 페디클 나사 배치 허용)과 함께 보조 후방 유합을 통해 선택적 단일 레벨 원주 요추 유합을 위해 예약됨
- 적절한 영상 연구 및/또는 양성 요추 디스코그래피로 확인된 일차 증상 퇴행성 디스크 질환(DDD) 및/또는 척추전방전위증의 진단
- Oswestry 장애 지수(ODI) v2.1 점수 > 30%
- 최소 3개월의 보존적 치료(비수술적)에 실패했거나 신경학적 악화의 임상 징후가 있습니다.
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 수술 수준의 이전 융합
- 척추전방전위증 3등급 이상
- 용해성 척추전방전위증
- 영향을 받는 수준에서 무능하거나 누락된 후방 아치(예: 완전 추궁절제술, 파스 결손)
- 수술 수준에서 완전한 추궁 절제술이 필요합니다.
- 임플란트 수준의 후관절이 없거나 골절됨
- 임플란트 수준에서 척추체 손상 또는 급성 골절
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35
- 티타늄에 대한 알려진 알레르기
- 골다공증: S.C.O.R.E.(Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) > 6 AND Dual-energy X-ray absorptiometry(DEXA) T-score < -2.5
- 파제트병, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환
- 약물 또는 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 만성 전신 스테로이드)
- 추가 분절 고정의 계획된 사용(예: 면 나사)
- 후외측 융합을 위한 BMP(Bone Morphogenetic Protein) 사용 계획*
- 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 높지 않음
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 결과 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 화학 물질 의존 또는 심각한 심리사회적 장애의 병력이 있습니다.
- 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 적극적으로 참여
- 활동성 전신 감염 또는 수술을 방해하는 기타 건강 상태
- 피험자가 치료를 받고 최소 5년 동안 임상 징후 및 증상을 나타내지 않은 경우를 제외한 침습성 악성 종양의 병력
- 피험자는 죄수
- 연구 참여 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 사람
- 심사 당시 허리 문제 관련 적극적인 소송 참여
- 이 프로토콜의 실행에 직접 관여
- 결과 측정의 평가를 방해할 수 있는 기존 조건(예: 근골격계, 신경근계 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사시나무 극돌기 고정 장치
Aspen 연구 암에 무작위 배정된 피험자는 Aspen 장치를 보조 후방 고정으로만 제조업체의 권장 사항에 따라 이식하게 됩니다.
|
Aspen 장치는 측면 요추 체간 융합(LLIF) 또는 전방 요추 체간 융합(ALIF)에 후방 고정으로 배치됩니다.
|
|
활성 비교기: 척추경 나사
척추경 나사못 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 해당 기관의 표준 절차 및 관행에 따라 이식된 다축 상단 로딩 척추경 나사를 갖게 됩니다.
절차는 전통적인 개방, 최소 침습 또는 경피적 접근을 포함하여 외과 의사의 선호도에 따라 수행될 수 있습니다.
이 적응증에 대해 FDA에 의해 승인된 페디클 나사만 이 연구에 사용됩니다.
|
Pedicle Screw는 LLIF(Lateral Lumbar Interbody Fusion) 또는 ALIF(Anterior Lumbar Interbody Fusion)에 후방 고정으로 배치됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Oswestry 장애 지수(ODI)의 절대 변화
기간: 기준선에서 수술 후 12개월까지
|
기준선에서 수술 후 12개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진통제 사용
기간: 기준선, 수술, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
기준선, 수술, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
|
EQ-5D-3L의 변경
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
|
취리히 파행 설문지의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
|
기준선, 12개월 및 24개월
|
|
융합 성공
기간: 12개월 및 24개월
|
12개월 및 24개월
|
|
신경학적 상태
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
|
SF-36의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
|
기준선, 12개월 및 24개월
|
|
VAS(Visual Analogue Scale)의 변화(통증)
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
|
작동 매개변수(예상 실혈, 형광 시간, 입원 기간)
기간: 수술 중
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patel, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Cappuccino, Buffalo Spine Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .