Aspen-laitteen ja pedicle-ruuvejen vertailu lannerangan välisen fuusion posterioriseen lisäkiinnitykseen
maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Zimmer Biomet
Monikeskustutkimus, jossa verrataan täydentävää posteriorista instrumentointia, Aspen™ Spinous Process System vs. pedicle ruuvikiinnitystä lateraalisessa lannerangan välisessä fuusiossa (LLIF) tai anterior lumbaal interbody -fuusiossa (ALIF)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Aspen™-laitetta verrattuna pedicle-ruuviinstrumentteihin takakiinnitystä varten hoidettaessa potilaita, joilla on rappeuttava välilevysairaus ja/tai spondylolisteesi.
Aspen™-laitetta verrataan jalkaruuviinstrumentteihin Oswestry Disability Indexin (ODI) parantamisessa ja fuusion onnistumisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusinen, prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida potilaiden kliinisiä tuloksia, joilla on rappeuttava levysairaus (DDD) (määritelty diskogeeniseksi selkäkivuksi, johon liittyy anamneesissa ja röntgentutkimuksissa vahvistettu levyn rappeuma) ja/tai spondylolisteesia. joko Aspen Spinous Process -kiinnitysjärjestelmä tai pedicle ruuvit täydentävää posteriorista instrumentointia varten lisänä lannerangan välisen fuusion anterioriseen tai lateraaliseen lähestymistapaan.
Ensisijainen hypoteesi on, että tutkimusryhmän (Aspen) koehenkilöiden Oswestry Disability Index (ODI) -muutos ei ole huonompi kuin kontrolliryhmässä (jalkaruuvi-instrumentointi). Ei-alempi marginaali on ennalta määritetty 10 ODI-pistemääräksi. Jos ei-alempiarvoisuus todetaan, Aspenin paremmuus kontrolliin nähden testataan.
Tutkimus käsittää enintään 25 tutkimuspaikkaa. Ilmoittautumisen odotetaan kestävän noin 24 kuukautta. Koehenkilöitä seurataan 2 vuoden ajan, ja tutkimuksen arvioitu kesto on noin 4 vuotta alusta loppuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Clint Hill
-
-
New York
-
Lockport, New York, Yhdysvallat, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Andy Kranenburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Suunniteltu valinnaiseen yksitasoiseen ympärysmittaiseen lannerangan fuusioimiseen täydentävän posteriorisen fuusion avulla, jossa on kiinnitys (mahdollistaa ASPEN- tai pedicle-ruuvien asettamisen) anteriorista tai lateraalista kehonvälistä fuusiota varten
- Primaarisen oireisen rappeuttavan levysairauden (DDD) ja/tai spondylolisteesin diagnoosi on vahvistettu asianmukaisilla kuvantamistutkimuksilla ja/tai positiivisella lannerangan diskografialla
- Oswestry Disability Index (ODI) v2.1 pisteet > 30 %
- Epäonnistunut vähintään 3 kuukauden konservatiivinen hoito (ei-kirurginen) TAI hänellä on kliinisiä merkkejä neurologisesta heikkenemisestä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen fuusio operatiivisella tasolla
- Spondylolisteesi, aste 3 tai enemmän
- Lyyttinen spondylolisteesi
- Epäpätevä tai puuttuva takakaari vaurioituneella tasolla (esim. täydellinen laminektomia, pars-vaurio)
- Vaatii täydellisen laminektomia leikkauksen tasolla
- Implanttitason nivelet puuttuvat tai ovat murtuneet
- Selkärangan vaurioituminen tai akuutti murtuma implanttitasolla
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35
- Tunnettu allergia titaanille
- Osteoporoosi: yksinkertainen laskettu osteoporoosiriskin arvio (S.C.O.R.E.) > 6 JA kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) T-pisteet < -2,5
- Pagetin tauti, osteomalasia tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus
- Lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista (esim. krooniset systeemiset steroidit)
- Suunniteltu lisäsegmentaalisen kiinnityksen käyttö (esim. fasettiruuvit)
- Bone Morphogenetic Proteinin (BMP) suunniteltu käyttö posterolateraaliseen fuusioon*
- Ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on aiemmin ollut kemiallinen riippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö, joka voi vaikuttaa tulokseen tai tutkimukseen osallistumiseen
- Aktiivinen osallistuminen toisen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen
- Aktiivinen systeeminen infektio tai mikä tahansa muu terveydentila, joka estäisi leikkauksen
- Aiemmin invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos kohde on saanut hoitoa eikä hänellä ole kliinisiä merkkejä tai oireita vähintään viiteen vuoteen
- Kohde on vanki
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Osallistuminen aktiiviseen selkäongelmiin liittyvään oikeudenkäyntiin seulonnan aikana
- Suora osallistuminen tämän pöytäkirjan toteuttamiseen
- Aiemmin olemassa olevat olosuhteet, jotka voivat häiritä tulosmittausten arviointia (esim. tuki- ja liikuntaelimistö, hermo-lihas jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aspen Spinous Process -kiinnityslaite
Aspen-tutkimushaaraan satunnaistetuille koehenkilöille Aspen-laite implantoidaan vain täydentävänä posteriorisena fiksaationa ja valmistajan suositusten mukaisesti.
|
Aspen-laite sijoitetaan takakiinnityksenä lateraaliseen lannerangan väliseen fuusion (LLIF) tai anterior lumbar interbody -fuusioon (ALIF)
|
|
Active Comparator: Pedicle-ruuvit
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu pedicle-ruuviryhmään, istutetaan polyaksiaaliset ylhäältä ladattavat jalkaruuvit kyseisen laitoksen standardimenettelyjen ja käytäntöjen mukaisesti.
Toimenpide voidaan suorittaa kirurgin mieltymyksen mukaan, mukaan lukien perinteinen avoin, minimaalisesti invasiivinen tai perkutaaninen lähestymistapa.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain FDA:n tähän käyttöaiheeseen hyväksymiä pedicle-ruuveja.
|
Pedicle-ruuvit kiinnitetään takakiinnitykseen Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) tai Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkaus, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, leikkaus, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos EQ-5D-3L:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos Zürich Claudication Questionnaireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Fuusio menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Neurologinen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos SF-36:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos (kipu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Operatiiviset parametrit (arvioitu verenhukka, fluoriaika, sairaalahoidon pituus)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patel, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Cappuccino, Buffalo Spine Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASP-11-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .