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Comparaison entre le dispositif Aspen et les vis pédiculaires pour une fixation postérieure supplémentaire dans la fusion intersomatique lombaire

5 mars 2018 mis à jour par: Zimmer Biomet

Une étude randomisée prospective multicentrique comparant l'instrumentation postérieure supplémentaire, le système d'apophyse épineuse Aspen™ par rapport à la fixation par vis pédiculaire, dans la fusion intersomatique lombaire latérale (LLIF) ou la fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF)

Le but de cette investigation clinique est d'évaluer le dispositif Aspen™ par rapport à l'instrumentation à vis pédiculaire pour la fixation postérieure dans le traitement des patients atteints de discopathie dégénérative et/ou de spondylolisthésis. Le dispositif Aspen™ sera comparé à l'instrumentation à vis pédiculaire dans l'amélioration de l'Oswestry Disability Index (ODI) et le succès de la fusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée multicentrique visant à évaluer les résultats cliniques de sujets atteints de discopathie dégénérative (DDD) (définie comme une lombalgie d'origine discale avec dégénérescence du disque confirmée par l'anamnèse et des études radiographiques) et/ou de spondylolisthésis utilisant soit le système de fixation de l'apophyse épineuse Aspen, soit les vis pédiculaires pour une instrumentation postérieure supplémentaire en complément d'une approche antérieure ou latérale de la fusion intersomatique lombaire.

L'hypothèse principale est que l'évolution de l'Oswestry Disability Index (ODI) des sujets du groupe d'étude (Aspen) sera non inférieure au groupe témoin (instrumentation à vis pédiculaire). La marge de non-infériorité est pré-spécifiée à 10 points de score ODI. Si la non-infériorité est établie, la supériorité d'Aspen sur le témoin sera testée.

L'étude impliquera jusqu'à 25 sites expérimentaux. L'inscription devrait prendre environ 24 mois. Les sujets seront suivis pendant 2 ans, la durée prévue de l'étude étant d'environ 4 ans du début à la fin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Clint Hill
    • New York
      • Lockport, New York, États-Unis, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Andy Kranenburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Prévue pour une arthrodèse lombaire circonférentielle à un niveau élective par arthrodèse postérieure supplémentaire avec fixation (permettant la mise en place de vis ASPEN ou pédiculaires) pour une arthrodèse intersomatique antérieure ou latérale
  • Diagnostic de discopathie dégénérative symptomatique primaire (DDD) et/ou de spondylolisthésis confirmé par des études d'imagerie appropriées et/ou une discographie lombaire positive
  • Score Oswestry Disability Index (ODI) v2.1 > 30 %
  • A échoué au moins 3 mois de soins conservateurs (non chirurgicaux) OU présente des signes cliniques de détérioration neurologique
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Fusion antérieure au niveau opératoire
  • Spondylolisthésis Grade 3 ou plus
  • Spondylolisthésis lytique
  • Arc postérieur incompétent ou manquant au niveau atteint (par ex. laminectomie complète, défect pars)
  • Nécessite une laminectomie complète au niveau de la chirurgie
  • Les articulations facettaires au niveau de l'implant sont absentes ou fracturées
  • Atteinte du corps vertébral ou fracture aiguë au niveau de l'implant
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35
  • Allergie connue au titane
  • Ostéoporose : Estimation du risque d'ostéoporose calculée simple (S.C.O.R.E.) > 6 ET Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) T-score < -2,5
  • Maladie de Paget, ostéomalacie ou toute autre maladie osseuse métabolique
  • Utilisation de médicaments ou de tout médicament connu pour interférer potentiellement avec la cicatrisation des os/tissus mous (par ex. stéroïdes systémiques chroniques)
  • Utilisation prévue d'une fixation segmentaire supplémentaire (par ex. vis à facettes)
  • Utilisation prévue de la protéine morphogénétique osseuse (BMP) pour la fusion postérolatérale*
  • Peu susceptible de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet a des antécédents de dépendance à une substance chimique ou de troubles psychosociaux importants pouvant avoir un impact sur le résultat ou la participation à l'étude
  • Participation active à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif
  • Infection systémique active ou tout autre problème de santé qui empêcherait la chirurgie
  • Antécédents de malignité invasive, sauf si le sujet a reçu un traitement et n'a présenté aucun signe ni symptôme clinique pendant au moins cinq ans
  • Le sujet est un prisonnier
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de la participation à l'étude
  • Implication dans des litiges actifs liés à des problèmes de dos au moment du dépistage
  • Implication directe dans l'exécution de ce protocole
  • Conditions préexistantes qui pourraient interférer avec l'évaluation des mesures de résultats (par ex. musculo-squelettiques, neuromusculaires, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de fixation de l'apophyse épineuse Aspen
Les sujets randomisés dans le bras de l'étude Aspen se verront implanter le dispositif Aspen en tant que fixation postérieure supplémentaire uniquement et conformément aux recommandations du fabricant.
Dispositif: Dispositif de fixation de l'apophyse épineuse Aspen
Le dispositif Aspen sera placé comme fixation postérieure à la fusion intersomatique lombaire latérale (LLIF) ou à la fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF)
Comparateur actif: Vis pédiculaires
Les sujets randomisés dans le groupe de vis pédiculaires auront des vis pédiculaires polyaxiales à chargement par le haut implantées conformément aux procédures et pratiques standard de cet établissement. La procédure peut être réalisée selon les préférences du chirurgien, y compris une approche traditionnelle ouverte, mini-invasive ou percutanée. Seules les vis pédiculaires autorisées par la FDA pour cette indication seront utilisées dans cette étude.
Dispositif: Vis pédiculaires
Les vis pédiculaires seront placées comme fixation postérieure à la fusion intersomatique lombaire latérale (LLIF) ou à la fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: de base à 12 mois après l'opération
de base à 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: Baseline, chirurgie, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Baseline, chirurgie, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement dans EQ-5D-3L
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification du questionnaire sur la claudication de Zurich
Délai: Base de référence, 12 mois et 24 mois
Base de référence, 12 mois et 24 mois
Succès fusionnel
Délai: 12 mois et 24 mois
12 mois et 24 mois
État neurologique
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification du SF-36
Délai: Base de référence, 12 mois et 24 mois
Base de référence, 12 mois et 24 mois
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) (douleur)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Paramètres opératoires (estimation des pertes sanguines, temps de fluor, durée d'hospitalisation)
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patel, University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Cappuccino, Buffalo Spine Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (Estimation)

9 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASP-11-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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