Porovnání aspenového zařízení a pediklových šroubů pro doplňkovou zadní fixaci u bederní mezitělové fúze
5. března 2018 aktualizováno: Zimmer Biomet
Multicentrická prospektivní randomizovaná studie porovnávající doplňkovou zadní instrumentaci, systém páteřního výběžku Aspen™ versus fixace šroubem na pediklu, v laterální lumbální mezitělové fúzi (LLIF) nebo přední lumbální mezitělové fúzi (ALIF)
Účelem tohoto klinického zkoumání je vyhodnotit zařízení Aspen™ ve srovnání s nástrojem pediklových šroubů pro zadní fixaci při léčbě pacientů s degenerativním onemocněním ploténky a/nebo spondylolistézou.
Zařízení Aspen™ bude porovnáno s instrumentací pediklových šroubů ve zlepšení indexu Oswestry Disability Index (ODI) a úspěchu fúze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení klinického výsledku pacientů s degenerativním onemocněním ploténky (DDD) (definovaným jako bolest zad diskogenního původu s degenerací ploténky potvrzenou anamnézou a radiografickými studiemi) a/nebo spondylolistézou využívající buď Aspen Spinous Process Fixation System nebo pedikulární šrouby pro doplňkovou zadní instrumentaci jako doplněk k přednímu nebo laterálnímu přístupu k bederní mezitělové fúzi.
Primární hypotéza je, že změna Oswestry Disability Index (ODI) subjektů ve studijní skupině (Aspen) nebude horší než u kontrolní skupiny (instrumentace pediklových šroubů). Hranice non-inferiority je předem specifikována na 10 bodů ODI. Pokud se prokáže, že není méněcenná, bude testována nadřazenost Aspenu vůči kontrole.
Studie bude zahrnovat až 25 výzkumných míst. Očekává se, že registrace bude trvat přibližně 24 měsíců. Subjekty budou sledovány po dobu 2 let, přičemž předpokládaná délka studie bude přibližně 4 roky od začátku do konce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Clint Hill
-
-
New York
-
Lockport, New York, Spojené státy, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Andy Kranenburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Naplánováno pro elektivní jednoúrovňovou obvodovou lumbální fúzi pomocí doplňkové zadní fúze s fixací (umožňující umístění ASPEN nebo pedikulárních šroubů) pro přední nebo laterální mezitělovou fúzi
- Diagnóza primárního symptomatického degenerativního onemocnění ploténky (DDD) a/nebo spondylolistéza potvrzená vhodnými zobrazovacími studiemi a/nebo pozitivní bederní diskografií
- Oswestry Disability Index (ODI) v2.1 skóre > 30 %
- Selhal alespoň 3 měsíce konzervativní péče (nechirurgické) NEBO má klinické známky neurologického zhoršení
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí fúze na operativní úrovni
- Spondylolistéza Stupeň 3 nebo vyšší
- Lytická spondylolistéza
- Nekompetentní nebo chybějící zadní oblouk na postižené úrovni (např. kompletní laminektomie, pars defekt)
- Vyžaduje kompletní laminektomii na úrovni operace
- Fasetové spoje na úrovni implantátu chybí nebo jsou zlomené
- Kompromis obratlového těla nebo akutní zlomenina na úrovni implantátu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35
- Známá alergie na titan
- Osteoporóza: jednoduchý kalkulovaný odhad rizika osteoporózy (S.C.O.R.E.) > 6 A RTG absorbometrie s duální energií (DEXA) T-skóre < -2,5
- Pagetova choroba, osteomalacie nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí
- Užívání léků nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že mohou interferovat s hojením kostí/měkkých tkání (např. chronické systémové steroidy)
- Plánované použití další segmentální fixace (např. fazetové šrouby)
- Plánované použití kostního morfogenetického proteinu (BMP) pro posterolaterální fúzi*
- Je nepravděpodobné, že by dodržel plán následného hodnocení
- Podle názoru zkoušejícího má subjekt v minulosti závislost na chemických látkách nebo významnou psychosociální poruchu, která může ovlivnit výsledek nebo účast ve studii
- Aktivní účast na klinickém hodnocení jiného léku nebo zařízení
- Aktivní systémová infekce nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by vylučoval operaci
- Invazivní malignita v anamnéze, kromě případů, kdy subjekt byl léčen a nevykazoval žádné klinické známky a příznaky po dobu alespoň pěti let
- Subjekt je vězeň
- Těhotná nebo těhotenství plánující v průběhu studia
- Zapojení do aktivních soudních sporů souvisejících s problémy se zády v době screeningu
- Přímé zapojení do provádění tohoto protokolu
- Předem existující podmínky, které by mohly narušovat hodnocení výsledků měření (např. muskuloskeletální, neuromuskulární atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení pro fixaci spinózního výběžku Aspen
Subjektům randomizovaným do ramene studie Aspen bude zařízení Aspen implantováno pouze jako doplňková zadní fixace a podle doporučení výrobce.
|
Zařízení Aspen bude umístěno jako zadní fixace k laterální lumbální mezitělové fúzi (LLIF) nebo přední lumbální mezitělové fúzi (ALIF)
|
|
Aktivní komparátor: Pedicle šrouby
Subjektům randomizovaným do skupiny pedikulárních šroubů budou implantovány polyaxiální pedikulární šrouby s horním zatížením podle standardních postupů a praktik v dané instituci.
Výkon může být proveden podle preferencí chirurga, včetně tradičního otevřeného, minimálně invazivního nebo perkutánního přístupu.
V této studii budou použity pouze pediklové šrouby schválené FDA pro tuto indikaci.
|
Pediklové šrouby budou umístěny jako zadní fixace k laterální lumbální mezitělové fúzi (LLIF) nebo přední lumbální mezitělové fúzi (ALIF)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna v Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, operace, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav, operace, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna v EQ-5D-3L
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna v Curyšském klaudikačním dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Úspěch fúze
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Neurologický stav
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna v SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) (bolest)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Operační parametry (odhad krevní ztráty, doba fluoru, délka hospitalizace)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patel, University of Colorado, Denver
- Vrchní vyšetřovatel: Cappuccino, Buffalo Spine Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASP-11-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .