Az Aspen eszköz és a lábfej csavarjainak összehasonlítása a kiegészítő hátsó rögzítéshez az ágyéki testközi fúzióban
2018. március 5. frissítette: Zimmer Biomet
Többközpontú, prospektív, véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a kiegészítő hátsó műszereket, az Aspen™ Spinous Process System és a pedicle csavarrögzítést oldalsó ágyékközi fúzióban (LLIF) vagy elülső ágyékközi fúzióban (ALIF)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Aspen™ eszközt a pedikulacsavaros műszerekkel összehasonlítva a degeneratív porckorongbetegségben és/vagy spondylolisthesisben szenvedő betegek kezelésében.
Az Aspen™ eszközt az Oswestry fogyatékossági index (ODI) javítása és a fúzió sikere szempontjából a lábfejcsavaros műszerekkel fogják összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat a degeneratív porckorongbetegségben (DDD) szenvedő alanyok klinikai kimenetelének értékelésére (a definíció szerint diszkogén eredetű hátfájdalom a porckorong degenerációjával, amelyet anamnézis és radiográfiai vizsgálatok igazolnak) és/vagy spondylolisthesisben szenvednek. vagy Aspen Spinous Process Fixation System vagy pedicle Screws a kiegészítő hátsó műszerekhez, az ágyéki testközi fúzió elülső vagy oldalsó megközelítéséhez.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a vizsgálati csoportban (Aspen) lévő alanyok Oswestry fogyatékossági indexében (ODI) bekövetkező változás nem lesz rosszabb, mint a kontrollcsoporté (pedikulacsavaros műszerek). A nem alsóbbrendűségi különbözet előre meghatározott 10 ODI-pont. Ha a nem alsóbbrendűség megállapításra kerül, az Aspen felsőbbrendűségét a kontrollhoz képest tesztelik.
A tanulmány legfeljebb 25 vizsgálati helyszínt érint. A beiratkozás várhatóan körülbelül 24 hónapot vesz igénybe. Az alanyokat 2 évig követik nyomon, a vizsgálat várható időtartama körülbelül 4 év az elejétől a végéig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Clint Hill
-
-
New York
-
Lockport, New York, Egyesült Államok, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Andy Kranenburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- Elektív egyszintű körkörös ágyéki fúzióhoz tervezett kiegészítő hátsó fúziós rögzítéssel (lehetővé teszi az ASPEN vagy a lábfejcsavarok elhelyezését) az elülső vagy oldalsó testközi fúzióhoz
- Az elsődleges tünetekkel járó degeneratív porckorongbetegség (DDD) és/vagy spondylolisthesis diagnózisa megfelelő képalkotó vizsgálatokkal és/vagy pozitív ágyéki diszkográfiával igazolva
- Oswestry rokkantsági index (ODI) v2.1 pontszám > 30%
- A legalább 3 hónapos konzervatív (nem műtéti) kezelés sikertelen, VAGY neurológiai állapotromlás klinikai tünetei vannak
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fúzió operatív szinten
- Spondylolisthesis 3. fokozat vagy magasabb
- Litikus spondylolisthesis
- Inkompetens vagy hiányzó hátsó ív az érintett szinten (pl. teljes laminectomia, pars defektus)
- Teljes laminectomiát igényel a műtét szintjén
- Hiányoznak vagy eltörtek az implantátum szintjén lévő fazett ízületek
- A csigolyatest kompromittálása vagy akut törés az implantátum szintjén
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 35
- Ismert allergia a titánra
- Csontritkulás: Egyszerű, számított csontritkulás kockázatbecslés (S.C.O.R.E.) > 6 ÉS Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA) T-pontszám < -2,5
- Paget-kór, osteomalacia vagy bármely más metabolikus csontbetegség
- Olyan gyógyszerek vagy bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy potenciálisan befolyásolják a csontok/lágyszövetek gyógyulását (pl. krónikus szisztémás szteroidok)
- További szegmentális rögzítés tervezett alkalmazása (pl. csiszolt csavarok)
- A Bone Morphogenetic Protein (BMP) tervezett felhasználása a posterolaterális fúzióhoz*
- Nem valószínű, hogy megfelel a nyomon követési értékelési ütemtervnek
- A vizsgáló véleménye szerint az alanynak kémiai anyagfüggősége vagy jelentős pszichoszociális zavara van, amely befolyásolhatja az eredményt vagy a vizsgálatban való részvételt
- Aktív részvétel egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában
- Aktív szisztémás fertőzés vagy bármely más egészségügyi állapot, amely kizárná a műtétet
- Invazív rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve, ha az alany legalább öt évig kezelésben részesült, és nem mutatott klinikai tüneteket
- Az alany egy fogoly
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
- A szűrés idején hátproblémákkal kapcsolatos aktív peres eljárásokban való részvétel
- Közvetlen részvétel e protokoll végrehajtásában
- Korábban fennálló körülmények, amelyek megzavarhatják az eredménymutatók értékelését (pl. mozgásszervi, neuromuszkuláris stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aspen Spinous Process Rögzítő eszköz
Az Aspen vizsgálati karba véletlenszerűen besorolt alanyok esetében az Aspen eszközt csak kiegészítő hátsó rögzítésként, a gyártó ajánlásainak megfelelően ültetik be.
|
Az Aspen eszközt hátsó rögzítésként a Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) vagy az Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) elemhez kell elhelyezni.
|
|
Aktív összehasonlító: Pedicle csavarok
A kocsánycsavarok csoportjába véletlenszerűen besorolt alanyok poliaxiális felső terhelésű szárcsavarokat ültetnek be az adott intézmény szokásos eljárásainak és gyakorlatának megfelelően.
Az eljárás a sebész preferenciája szerint végezhető, beleértve a hagyományos nyílt, minimálisan invazív vagy perkután megközelítést.
Ebben a vizsgálatban csak az FDA által erre az indikációra engedélyezett szárcsavarokat használnak.
|
A lábfejcsavarokat a laterális ágyékközi fúzió (LLIF) vagy az anterior lumbar interbody fúzió (ALIF) hátsó rögzítéseként kell elhelyezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Abszolút változás az Oswestry rokkantsági indexben (ODI)
Időkeret: kiindulási állapottól a műtét utáni 12 hónapig
|
kiindulási állapottól a műtét utáni 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, műtét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Változás az EQ-5D-3L-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Változás a zürichi klaudikációs kérdőívben
Időkeret: Alaphelyzet, 12 hónap és 24 hónap
|
Alaphelyzet, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Fúziós siker
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
Neurológiai állapot
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Változás az SF-36-ban
Időkeret: Alaphelyzet, 12 hónap és 24 hónap
|
Alaphelyzet, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Változás a vizuális analóg skálában (VAS) (fájdalom)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Műtéti paraméterek (becsült vérveszteség, fluoridő, kórházi tartózkodás időtartama)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patel, University of Colorado, Denver
- Kutatásvezető: Cappuccino, Buffalo Spine Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASP-11-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .