Aspen 装置与椎弓根螺钉在腰椎椎间融合中辅助后路固定的比较
2018年3月5日 更新者：Zimmer Biomet
一项比较辅助后路器械、Aspen™ 棘突系统与椎弓根螺钉固定在外侧腰椎椎间融合术 (LLIF) 或前路腰椎椎间融合术 (ALIF) 中的多中心前瞻性随机研究
本临床研究的目的是评估 Aspen™ 装置与椎弓根螺钉器械在治疗退行性椎间盘疾病和/或脊椎滑脱患者后路固定的效果。
将在 Oswestry 残疾指数 (ODI) 改善和融合成功方面将 Aspen™ 装置与椎弓根螺钉器械进行比较。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性随机临床研究，旨在评估患有退行性椎间盘疾病 (DDD)（定义为椎间盘源性背痛伴有病史和放射学研究证实的椎间盘退变）和/或脊椎滑脱的受试者的临床结果Aspen 棘突固定系统或椎弓根螺钉用于补充后路器械，作为腰椎椎体间融合前路或侧路方法的辅助手段。
主要假设是研究组 (Aspen) 中受试者的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化将不劣于对照组（椎弓根螺钉器械）。 非劣效性界值预先指定为 10 个 ODI 得分点。 如果非劣效性成立，将测试 Aspen 对对照的优越性。
该研究将涉及多达 25 个研究地点。 注册预计需要大约 24 个月。 受试者将被跟踪 2 年，预计研究持续时间从开始到结束大约为 4 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、美国、42001
- Clint Hill
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New York
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Lockport、New York、美国、14094
- Buffalo Spine Surgery
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Andy Kranenburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 计划通过辅助后路融合固定（允许放置 ASPEN 或椎弓根螺钉）进行选择性单节段环状腰椎融合，用于前路或外侧椎体间融合
- 原发性症状性椎间盘退行性疾病 (DDD) 和/或腰椎滑脱的诊断通过适当的影像学检查和/或腰椎间盘造影阳性得到证实
- Oswestry 残疾指数 (ODI) v2.1 得分 > 30%
- 至少 3 个月的保守治疗（非手术）失败或有神经功能恶化的临床体征
- 签署知情同意书
排除标准：
- 手术层面的先前融合
- 脊椎滑脱 3 级或以上
- 溶解性脊椎滑脱
- 受影响水平的后弓功能不全或缺失（例如 完全椎板切除术，部分缺损）
- 需要在手术层面进行完整的椎板切除术
- 种植体水平的小面关节缺失或断裂
- 植入物水平的椎体损伤或急性骨折
- 体重指数 (BMI) ≥ 35
- 已知对钛过敏
- 骨质疏松症：简单计算的骨质疏松症风险评估 (S.C.O.R.E.) > 6 和双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) T 值 < -2.5
- 佩吉特病、骨软化症或任何其他代谢性骨病
- 使用药物或任何已知可能会干扰骨骼/软组织愈合的药物（例如 慢性全身性类固醇）
- 计划使用额外的节段固定（例如 平面螺丝）
- 计划使用骨形态发生蛋白 (BMP) 进行后外侧融合*
- 不太可能遵守后续评估时间表
- 调查员认为，受试者有化学物质依赖史或严重的社会心理障碍，可能会影响结果或参与研究
- 积极参与另一种药物或设备的临床试验
- 活动性全身感染或任何其他会妨碍手术的健康状况
- 侵袭性恶性肿瘤病史，除非受试者已经接受治疗并且至少五年没有表现出临床体征和症状
- 对象是囚犯
- 在参与研究期间怀孕或计划怀孕
- 在筛选时参与与背部问题相关的积极诉讼
- 直接参与本协议的执行
- 可能干扰结果测量评估的预先存在的条件（例如 肌肉骨骼、神经肌肉等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Aspen 棘突固定装置
随机分配到 Aspen 研究组的受试者将根据制造商的建议植入 Aspen 装置作为辅助后路固定装置。
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Aspen 装置将作为后路固定装置放置在外侧腰椎椎间融合术 (LLIF) 或前路腰椎椎间融合术 (ALIF) 上
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有源比较器：椎弓根螺钉
随机分配到椎弓根螺钉组的受试者将根据该机构的标准程序和实践植入多轴顶部加载椎弓根螺钉。
该手术可根据外科医生的偏好进行，包括传统的开放式、微创或经皮入路。
本研究仅使用经 FDA 批准用于此适应症的椎弓根螺钉。
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椎弓根螺钉将作为后路固定放置在外侧腰椎椎间融合术 (LLIF) 或前路腰椎椎间融合术 (ALIF) 上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 的绝对变化
大体时间：基线至术后 12 个月
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基线至术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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止痛药的使用
大体时间：基线、手术、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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基线、手术、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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EQ-5D-3L 的变化
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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苏黎世跛行问卷的变化
大体时间：基线，12 个月和 24 个月
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基线，12 个月和 24 个月
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融合成功
大体时间：12个月和24个月
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12个月和24个月
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神经状态
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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SF-36 的变化
大体时间：基线，12 个月和 24 个月
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基线，12 个月和 24 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 的变化（疼痛）
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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手术参数（估计失血量、荧光时间、住院时间）
大体时间：术中
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patel、University of Colorado, Denver
- 首席研究员：Cappuccino、Buffalo Spine Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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