Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Aspen-enheten versus pedikelskruene for supplerende posterior fiksering i lumbal interbody-fusjon

5. mars 2018 oppdatert av: Zimmer Biomet

En multisenter prospektiv randomisert studie som sammenligner supplerende posterior instrumentering, Aspen™ spinous prosesssystem versus pedicle skruefiksering, i Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) eller Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere Aspen™-enheten sammenlignet med pedikelskrueinstrumentering for posterior fiksering i behandlingen av pasienter med degenerativ skivesykdom og/eller spondylolistese. Aspen™-enheten vil bli sammenlignet med pedikelskrueinstrumentering i Oswestry Disability Index (ODI) forbedring og suksess med fusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv randomisert klinisk studie for å evaluere det kliniske resultatet av forsøkspersoner med degenerativ skivesykdom (DDD) (definert som ryggsmerter av diskogen opprinnelse med degenerasjon av skiven bekreftet av historie og radiografiske studier) og/eller spondylolistese ved hjelp av enten Aspen Spinous Process Fixation System eller Pedicle Screws for supplerende bakre instrumentering som et supplement til en anterior eller lateral tilnærming til lumbal interkroppsfusjon.

Den primære hypotesen er at endring i Oswestry Disability Index (ODI) for forsøkspersoner i studiegruppen (Aspen) vil være ikke-underordnet kontrollgruppen (pedikelskrueinstrumentering). Ikke-mindreverdighetsmarginen er forhåndsspesifisert til å være 10 ODI-poeng. Hvis ikke-underlegenhet er etablert, vil Aspens overlegenhet i forhold til kontrollen bli testet.

Studien vil involvere opptil 25 undersøkelsessteder. Påmelding forventes å ta ca. 24 måneder. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 2 år, med forventet varighet av studien er ca. 4 år fra start til slutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Clint Hill
    • New York
      • Lockport, New York, Forente stater, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Andy Kranenburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Planlagt for en elektiv enkelt-nivå circumferential lumbal fusjon ved hjelp av supplerende posterior fusjon med fiksering (som tillater plassering av ASPEN eller pedikkelskruer) for en fremre eller lateral interkroppsfusjon
  • Diagnose av primær symptomatisk degenerativ platesykdom (DDD) og/eller spondylolistese bekreftet med passende bildestudier og/eller positiv lumbal diskografi
  • Oswestry Disability Index (ODI) v2.1 poengsum > 30 %
  • Mislykket minst 3 måneder med konservativ behandling (ikke-kirurgisk) ELLER har kliniske tegn på nevrologisk forverring
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fusjon på operativt nivå
  • Spondylolistese Grad 3 eller mer
  • Lytisk spondylolistese
  • Inkompetent eller manglende bakre bue på det berørte nivået (f.eks. komplett laminektomi, pars-defekt)
  • Krever fullstendig laminektomi på operasjonsnivå
  • Fasettledd på implantatnivå er fraværende eller brukket
  • Vertebral kroppskompromiss eller akutt brudd på implantatnivå
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35
  • Kjent allergi mot titan
  • Osteoporose: Enkel beregnet osteoporoserisikoestimering (S.C.O.R.E.) > 6 OG Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) T-score < -2,5
  • Pagets sykdom, osteomalacia eller annen metabolsk bensykdom
  • Bruk av medisiner eller andre medikamenter som er kjent for å potensielt forstyrre bein/bløtvevsheling (f. kroniske systemiske steroider)
  • Planlagt bruk av ekstra segmentfiksering (f.eks. fasettskruer)
  • Planlagt bruk av benmorfogenetisk protein (BMP) for posterolateral fusjon*
  • Usannsynlig å overholde oppfølgingsevalueringsplanen
  • Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en historie med avhengighet av kjemiske stoffer eller betydelig psykososial forstyrrelse som kan påvirke resultatet eller studiedeltakelsen
  • Aktiv deltakelse i en klinisk utprøving av et annet medikament eller utstyr
  • Aktiv systemisk infeksjon eller annen helsetilstand som vil utelukke operasjon
  • Anamnese med invasiv malignitet, unntatt hvis forsøkspersonen har mottatt behandling og ikke har vist noen kliniske tegn og symptomer på minst fem år
  • Subjektet er en fange
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen
  • Involvering i aktive rettssaker knyttet til ryggproblemer på tidspunktet for screening
  • Direkte involvering i gjennomføringen av denne protokollen
  • Eksisterende forhold som kan forstyrre evalueringen av resultatmål (f.eks. muskuloskeletale, nevromuskulære, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspen Spinous Process Fikseringsenhet
Forsøkspersoner som er randomisert til Aspen-studiearmen vil få Aspen-enheten implantert kun som supplerende posterior fiksering og i henhold til produsentens anbefalinger.
Enhet: Aspen Spinous Process Fikseringsenhet
Aspen-enheten vil bli plassert som posterior fiksering til Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) eller Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
Aktiv komparator: Pedikle skruer
Forsøkspersoner som er randomisert til pedikkelskruegruppen vil få implantert polyaksiale toppladede pedikelskruer i henhold til standard prosedyrer og praksis ved den institusjonen. Prosedyren kan utføres i henhold til kirurgens preferanser, inkludert en tradisjonell åpen, minimalt invasiv eller perkutan tilnærming. Kun pedikelskruer godkjent av FDA for denne indikasjonen vil bli brukt i denne studien.
Enhet: Pedikle skruer
Pedikelskruer vil bli plassert som posterior fiksering til Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) eller Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: baseline til 12 måneder etter operasjonen
baseline til 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, kirurgi, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, kirurgi, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i Zurich Claudication Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Fusjonssuksess
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
Nevrologisk status
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i SF-36
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) (smerte)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Operative parametere (anslå blodtap, fluortid, lengde på sykehusopphold)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patel, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Cappuccino, Buffalo Spine Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASP-11-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerasjon av lumbal intervertebral plate

Kliniske studier på Aspen Spinous Process Fikseringsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere