ウガンダのHIVに感染していない健康な成人におけるHIVワクチンの安全性と免疫反応の評価

包含基準:

• 18歳から40歳まで
• 研究期間中（13か月）フォローアップが可能
• 登録前の理解度評価を十分に完了し、テストを受ける機会が 3 回あり、90% 正解と定義されます。 エラーは各テスト後にボランティアでレビューされます。
• インフォームド・コンセントフォームに署名する能力と意欲がある
• ウガンダ保健省のガイドラインに従ってHIVカウンセリングと検査を受ける意欲がある
• HIV 感染リスクについて話し合う意思があり、治験実施計画書に記載されている標準質問票への回答で定義されるように現在 HIV の高リスクではないこと、治験実施計画書に定められているように研究中に HIV の高リスク行動をとらないことに同意すること、および以下のことに同意することリスク軽減カウンセリング
• 2回の検査訪問のうち1回の訪問後に家庭訪問を許可する意思がある
• 臨床的に重大な病歴がなく、全般的に健康状態が良好である
• 最初の注射前45日以内に臨床的に重要な所見を示さない身体検査および検査結果
• 英語またはルガンダ語を理解し、読むことができる

登録前 45 日以内に次の基準を満たしている必要があります。

• ヘモグロビンが女性で11.0 g/dL以上、男性で12.5 g/dL以上
• 白血球 (WBC) 数: 3,300 ～ 12,000 細胞/mm^3 (臨床的または病理学的原因がない場合)
• 施設の正常範囲内の差異、または施設の医師の承認を伴う差異。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
• 総リンパ球数が 800 細胞/mm^3 を超えている (臨床的または病理学的病因がない場合)
• 血小板 = 125,000 ～ 550,000 細胞/mm^3
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）が正常値（ULN）の上限の1.25倍未満
• 血清クレアチニンがULN未満
• 通常の尿検査は、グルコース陰性、タンパク質陰性または微量タンパク質、ヘモグロビン陰性または微量（血液）を含むディップスティックとして定義されます。
• 陰性食品医薬品局 (FDA) 承認の HIV 血液検査
• 血清B型肝炎表面抗原検査陰性
• 血清C型肝炎抗体検査陰性

• すべての女性の尿または血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 妊娠検査が陰性。 女性の参加者は、ワクチン接種の21日前から最後のワクチン接種の3か月後までに、以下の基準のいずれかを満たさなければなりません。

  1. 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術のため、生殖の可能性がない。 手順を確認するには資格のある医師から文書を入手する必要があります。または

  2. 参加者は、ワクチン接種の少なくとも21日前および研究期間中、以下の方法のいずれかにより一貫して避妊を実施することに同意します。

     1. コンドーム、男性用または女性用、殺精子剤の有無にかかわらず
     2. 殺精子剤を塗布した横隔膜または子宮頸管キャップ
     3. 子宮内避妊器具
     4. 避妊薬、ノープラントまたはデポプロベラ
     5. 男性パートナーは以前に精管切除術を受けており、その旨の記録がある
     6. 性行為を控えること

• 最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の3か月後までの間に子供を出産する予定がある男性は、この研究に参加すべきではありません。 男性は一貫してコンドームを使用し、有資格の医師から精管切除術の文書を提出し、性行為を控える必要があります。または、男性のパートナーである女性は次のいずれかの方法を使用する必要があります。

  1. 女性用コンドーム（殺精子剤の有無にかかわらず）
  2. 殺精子剤を塗布した横隔膜または子宮頸管キャップ
  3. 子宮内避妊器具
  4. 避妊薬、ノープラントまたはデポプロベラ

除外基準

• 授乳中の女性
• 以前の臨床試験でHIVワクチンの接種を受けたことがある
• -アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド点鼻スプレーまたは合併症のない急性皮膚炎に対する局所コルチコステロイドを除いて、過去6か月以内に免疫抑制剤または細胞毒性薬の投与を受けている
• HIVスクリーニング前の120日以内に血液製剤を受け取っている
• HIVスクリーニング前の60日以内に免疫グロブリンの投与を受けている
• -最初の研究ワクチン投与前の30日以内に弱毒化生ワクチンを受けている
• 最初の治験ワクチン投与前の30日以内に治験薬の投与を受けている
• 医学的に指示されたサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを受けている（例: -治験ワクチン投与後14日以内の抗原注射によるインフルエンザ、肺炎球菌、またはアレルギーの治療
• 現在の抗結核（TB）予防または治療を受けている
• アナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などのワクチンに対する重篤な副反応の病歴
• 自己免疫疾患または免疫不全の病歴
• -過去2年間に不安定な喘息、または緊急治療、緊急治療、入院、または挿管を必要とする喘息の病歴、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用を必要とする喘息の病歴
• 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）の病歴
• 甲状腺疾患の病歴（過去12か月以内の甲状腺摘出術の病歴および投薬が必要な診断を含む）
• 過去3年以内に重篤な血管浮腫の発症歴がある、または過去2年以内に投薬が必要な病歴がある
• -薬物療法により高血圧が管理されているか、登録時に140/90を超えている高血圧の病歴
• -医師によって診断された出血性疾患の病歴（例、特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板疾患）、またはIM注射または採血での重大な打撲または出血困難
• 遠隔（6か月以上）治療された感染による陽性血清学的検査または迅速血漿レアジン（RPR）/性病研究所（VDRL）陽性がトレポネーマ特異的血清学的陽性と関連しない場合を除き、検査または血清学的検査によって記録された活動性梅毒の病歴。
• 活動性の悪性腫瘍の病歴、または持続的な治癒の合理的な保証がない治療済みの悪性腫瘍、または研究期間中に再発する可能性が高い悪性腫瘍
• 2歳未満の熱性けいれん以外の発作性疾患の既往、3年以上前のアルコール離脱に続発する発作、または3年以上前の長期治療を必要としない単発発作
• 無脾症の病歴、または脾臓の欠損または摘出を引き起こす何らかの症状の病歴
• プロトコールの遵守を妨げる精神疾患の病歴、過去または現在の精神病、過去または現在の双極性障害または自殺念慮
• 研究者の判断で、治験実施計画書順守またはボランティアがインフォームド・コンセントを与える能力を妨げる、または禁忌となると思われる医学的、精神医学的または社会的状態、または職業的またはその他の責任の病歴