A HIV-oltás biztonságosságának és immunválaszának értékelése egészséges, HIV-fertőzetlen felnőtteknél Ugandában

Bevételi kritériumok:

• 18-40 éves korig
• Nyomon követhető a vizsgálat időtartama alatt (13 hónap)
• A beiratkozás előtti megértésfelmérés kielégítő teljesítése 90%-ban helyesnek minősül, három tesztlehetőség mellett. A hibákat minden teszt után önkéntessel kivizsgáljuk.
• Képes és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
• Hajlandó az ugandai Egészségügyi Minisztérium iránymutatásaival összhangban HIV-tanácsadásban és tesztelésben részesülni
• Hajlandó megvitatni a HIV-fertőzés kockázatait, és jelenleg nincs magas HIV-kockázata, amint azt a protokollban található standard kérdőívre adott válaszok határozzák meg, beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során a protokollban meghatározottak szerint nem tanúsít magas kockázatú HIV-viselkedést, és hajlandó kockázatcsökkentési tanácsadás
• Hajlandó engedélyezni az otthoni látogatást a két szűrési látogatás egyike után
• Jó általános egészségi állapot, klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül
• Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős lelet nélkül az első injekció beadását megelőző 45 napon belül
• Megért és olvas angolul vagy lugandán

A beiratkozást megelőző 45 napon belül meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

• Hemoglobin több mint 11,0 g/dl nőknél és 12,5 g/dl férfiaknál
• Fehérvérsejtszám (WBC): 3300-12000 sejt/mm^3 (klinikai vagy patológiás etiológia hiányában)
• Különbség vagy az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni orvos jóváhagyásával. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
• Teljes limfocitaszám több mint 800 sejt/mm^3 (klinikai vagy patológiás etiológia hiányában)
• Vérlemezkék = 125 000-550 000 sejt/mm^3
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics transzamináz [SGPT]) kevesebb, mint a normál felső határának (ULN) 1,25-szöröse
• A szérum kreatininszintje alacsonyabb, mint az ULN
• A normál vizeletvizsgálat a negatív glükózt, negatív vagy nyomnyi fehérjét és negatív vagy nyomnyi hemoglobint (vért) tartalmazó mérőpálcikát jelenti.
• A Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott negatív HIV-vérteszt
• Negatív szérum hepatitis B felületi antigén teszt
• Negatív szérum hepatitis C antitest teszt

• Negatív vizelet vagy szérum-humán koriongonadotropin (HCG) terhességi teszt minden nő számára. Egy női résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének az oltást megelőző 21 naptól az utolsó oltást követő 3 hónapig:

  1. Nincs reproduktív potenciál a méheltávolítás, a kétoldali peteeltávolítás vagy a petevezeték lekötése miatt. Az eljárás megerősítéséhez szakképzett orvostól származó dokumentációt kell beszerezni, VAGY

  2. A résztvevő vállalja, hogy az oltás előtt legalább 21 nappal és a vizsgálat teljes időtartama alatt következetesen alkalmazza a fogamzásgátlást az alábbi módszerek valamelyikével:

     1. óvszer, férfi vagy női, spermiciddel vagy anélkül
     2. rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel
     3. méhen belüli eszköz
     4. fogamzásgátló tabletták, Norplant vagy Depo-Provera
     5. férfi partnere korábban vazektómián esett át, amelyről van dokumentáció
     6. a szexuális tevékenységtől való tartózkodás

• Férfiak nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha gyermeknemzést terveznek az első oltás és az utolsó oltás után 3 hónap között. A férfiaknak következetesen óvszert kell használniuk, a vazektómia dokumentációját kell benyújtaniuk szakképzett orvostól, tartózkodniuk kell a szexuális tevékenységtől, VAGY női partnerének a következő módszerek egyikét kell alkalmaznia:

  1. női óvszer spermiciddel vagy anélkül
  2. rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel
  3. méhen belüli eszköz
  4. fogamzásgátló tabletták, Norplant vagy Depo-Provera

Kizárási kritériumok

• Szoptató nő
• Korábbi klinikai vizsgálat során HIV-oltást kapott
• Immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszert kapott az elmúlt 6 hónapban, kivéve a kortikoszteroid orrspray-t allergiás nátha esetén vagy helyi kortikoszteroidokat akut, szövődménymentes dermatitisre
• A HIV-szűrést megelőző 120 napon belül vérkészítményt kapott
• A HIV-szűrést megelőző 60 napon belül immunglobulint kapott
• Élő attenuált vakcinát kapott az első vizsgálati vakcina beadása előtt 30 napon belül
• Az első vizsgálati vakcina beadása előtt 30 napon belül kapott vizsgálati kutató ügynököket
• Orvosilag javallott alegység vagy elölt vakcinát kapott, pl. influenza, pneumococcus vagy allergia kezelése antigén injekcióval a vizsgálati vakcina beadását követő 14 napon belül
• Jelenlegi tuberkulózis (TB) profilaxisban vagy kezelésben részesül
• A védőoltások súlyos mellékhatásai, például anafilaxia, csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom a kórtörténetben
• Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
• Instabil asztma anamnézisében, amely sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igényelt az elmúlt 2 évben, vagy amely orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazását teszi szükségessé
• Diabetes mellitus (I-es vagy II-es típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével
• Pajzsmirigy-betegség anamnézisében, beleértve a pajzsmirigyeltávolítást és a gyógyszeres kezelést igénylő diagnózisokat az elmúlt 12 hónapban
• Súlyos angioödémás epizódok az anamnézisben az elmúlt 3 évben, vagy az elmúlt 2 évben gyógyszeres kezelést igényeltek
• Az anamnézisben gyógyszeres kezeléssel kontrollált magas vérnyomás, vagy a felvételkor több mint 140/90
• Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, véralvadás vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel), vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekcióval vagy vérvétellel
• Vizsgával vagy szerológiával dokumentált aktív szifilisz anamnézisében, kivéve, ha a pozitív szerológia távolról (több mint 6 hónapig) kezelt fertőzésnek köszönhető, vagy a pozitív gyors plazma reagin (RPR) / nemi betegségek kutató laboratóriuma (VDRL) nem jár pozitív treponemális specifikus szerológiával
• Olyan rosszindulatú daganat anamnézisében, amely aktív vagy kezelt rosszindulatú daganat, amelyre nincs ésszerű biztosíték a tartós gyógyulásra, vagy rosszindulatú daganat, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat időtartama alatt
• Az anamnézisben szereplő görcsrohamok, kivéve a 2 év alatti lázas rohamokat, több mint 3 évvel ezelőtti alkoholmegvonási másodlagos görcsrohamok, vagy több mint 3 évvel ezelőtti egyedi roham, amely nem igényel hosszan tartó kezelést
• Az anamnézisben szereplő asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi
• Az anamnézisben szereplő pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását, múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok, korábbi vagy jelenlegi bipoláris zavar vagy öngyilkossági gondolatok
• Bármilyen orvosi, pszichiátriai vagy szociális állapot vagy foglalkozási vagy egyéb felelősség előzménye, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a protokoll betartását vagy ellenjavallataként szolgálna az önkéntesnek abban, hogy tájékozott beleegyezését adja