우간다에서 HIV에 감염되지 않은 건강한 성인의 HIV 백신에 대한 안전성 및 면역 반응 평가

포함 기준:

• 18~40세
• 연구 기간(13개월) 동안 추적 관찰 가능
• 등록 전에 이해도 평가를 만족스럽게 완료하고 90% 정답률로 정의되며 세 번의 시험 기회가 있습니다. 오류는 각 테스트 후 자원 봉사자와 함께 검토됩니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있음
• 우간다 보건부 지침에 따라 HIV 상담 및 검사를 받을 의향이 있는 자
• HIV 감염 위험에 대해 논의할 의향이 있고 프로토콜에 있는 표준 설문지에 대한 응답으로 정의된 현재 HIV 고위험군이 아니며, 프로토콜에 정의된 연구 기간 동안 HIV에 대한 고위험 행동에 관여하지 않기로 동의하고 위험 감소 상담
• 두 번의 스크리닝 방문 중 한 번 후에 가정 방문을 허용할 의향이 있음
• 임상적으로 유의미한 병력 없이 전반적으로 건강 상태가 양호함
• 첫 주사 전 45일 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과
• 영어 또는 루간다어를 이해하고 읽을 수 있음

등록 전 45일 이내에 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 여성의 경우 11.0g/dL, 남성의 경우 12.5g/dL 이상의 헤모글로빈
• 백혈구(WBC) 수: 3,300 ~ 12,000 cells/mm^3(임상 또는 병리학적 원인이 없는 경우)
• 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 동반한 차이. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 총 림프구 수가 800 cells/mm^3 이상(임상 또는 병리학적 병인이 없는 경우)
• 혈소판 = 125,000~550,000개 세포/mm^3
• 정상 상한치(ULN)의 1.25배 미만인 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT])
• ULN 미만의 혈청 크레아티닌
• 음성 포도당, 음성 또는 미량 단백질, 음성 또는 미량 헤모글로빈(혈액)이 포함된 계량봉으로 정의되는 정상적인 소변 검사
• 음성 식품의약국(FDA) 승인 HIV 혈액 검사
• 음성 혈청 B형 간염 표면 항원 검사
• 음성 혈청 C형 간염 항체 검사

• 모든 여성에 대한 음성 소변 또는 혈청-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사. 여성 참가자는 접종 21일 전부터 마지막 ​​접종 후 3개월까지 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  1. 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰로 인해 생식 가능성이 없습니다. 절차 확인을 위해 자격을 갖춘 의사의 문서를 받아야 합니다. 또는

  2. 참가자는 백신 접종 최소 21일 전 및 연구 기간 동안 다음 방법 중 하나를 사용하여 지속적으로 피임을 하는 데 동의합니다.

     1. 살정제 유무에 관계없이 남성 또는 여성 콘돔
     2. 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
     3. 링
     4. 피임약, Norplant 또는 Depo-Provera
     5. 남성 파트너는 이전에 문서가 있는 정관 절제술을 받았습니다.
     6. 성행위의 금욕

• 남성은 첫 번째 백신 접종과 마지막 백신 접종 후 3개월 사이에 아이를 낳을 계획이라면 이 연구에 참여해서는 안 됩니다. 남성은 지속적으로 콘돔을 사용하고, 자격을 갖춘 의사의 정관 수술 문서를 제공하고, 성행위를 금하고, 또는 그의 여성 파트너는 다음 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

  1. 살정제가 있거나 없는 여성용 콘돔
  2. 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
  3. 링
  4. 피임약, Norplant 또는 Depo-Provera

제외 기준

• 수유 중인 여성
• 이전 임상 시험에서 HIV 백신 접종을 받은 경우
• 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이 또는 급성 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드를 제외하고 지난 6개월 이내에 면역억제제 또는 세포독성 약물을 투여받았습니다.
• HIV 스크리닝 전 120일 이내에 혈액 제제를 받은 경우
• HIV 스크리닝 전 60일 이내에 면역글로불린을 투여받았음
• 최초 연구 백신 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
• 초기 연구 백신 투여 전 30일 이내에 조사 연구 요원을 받았음
• 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신을 접종받았습니다. 연구 백신 투여 14일 이내에 항원 주사를 통한 인플루엔자, 폐렴구균 또는 알레르기 치료
• 현재 항결핵(TB) 예방 또는 치료를 받고 있습니다.
• 아나필락시스, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 이상 반응의 병력
• 자가면역질환 또는 면역결핍의 병력
• 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식의 병력
• 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)의 병력
• 갑상선 절제술의 병력을 포함한 갑상선 질환의 병력 및 지난 12개월 이내에 투약이 필요한 진단
• 지난 3년 이내에 심각한 혈관부종 에피소드가 있거나 지난 2년 동안 약물 치료가 필요한 병력
• 약물로 조절되는 고혈압 병력 또는 등록 시 140/90 이상
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)의 병력 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
• 양성 혈청학이 원격(6개월 이상) 치료 감염으로 인한 것이 아니거나 양성 급속 혈장 레이긴(RPR)/성병 연구 실험실(VDRL)이 양성 트레포네마 특이적 혈청학에 관련되지 않은 경우를 제외하고 검사 또는 혈청학에 의해 기록된 활동성 매독의 병력
• 지속적인 치유에 대한 합리적인 확신이 없는 활동성 또는 치료된 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 종양의 병력
• 2세 미만의 열성 경련, 3년 이상 알코올 금단에 따른 이차 발작 또는 3년 이상 장기간의 치료가 필요하지 않은 단발성 발작 이외의 발작 장애의 병력
• 무비증의 병력 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태
• 프로토콜, 과거 또는 현재의 정신병, 과거 또는 현재의 양극성 장애 또는 자살 관념의 준수를 방해하는 정신과적 상태의 병력
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항으로 작용할 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임의 이력