在乌干达未感染 HIV 的健康成人中评估 HIV 疫苗的安全性和免疫反应

纳入标准：

• 18至40岁
• 在研究期间（13 个月）可进行随访
• 入学前圆满完成理解评估定义为 90% 正确并有 3 次参加考试的机会。 每次测试后将与志愿者一起检查错误。
• 能够并愿意签署知情同意书
• 愿意按照乌干达卫生部指南接受 HIV 咨询和检测
• 愿意讨论 HIV 感染风险，并且目前不处于方案中对标准问卷的答复所定义的 HIV 高风险，同意在研究期间不参与方案定义的 HIV 高风险行为，并且服从降低风险咨询
• 在两次筛选访问中的一次之后愿意允许进行家访
• 总体健康状况良好，无临床意义的病史
• 首次注射前 45 天内的体检和实验室结果，无临床显着发现
• 可以理解和阅读英语或卢干达语

入学前 45 天内，必须满足以下条件：

• 女性血红蛋白大于 11.0 g/dL，男性大于 12.5 g/dL
• 白细胞 (WBC) 计数：3,300 至 12,000 个细胞/mm^3（在没有临床或病理病因的情况下）
• 在机构正常范围内或由现场医生批准的差异。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
• 总淋巴细胞计数大于 800 个细胞/mm^3（在没有临床或病理病因的情况下）
• 血小板 = 125,000 至 550,000 个细胞/mm^3
• 丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷丙转氨酶 [SGPT]）低于正常上限 (ULN) 的 1.25 倍
• 血清肌酐低于 ULN
• 正常尿液分析定义为试纸为阴性葡萄糖、阴性或痕量蛋白质以及阴性或痕量血红蛋白（血液）
• 阴性食品和药物管理局 (FDA) 批准的 HIV 血液检测
• 血清乙型肝炎表面抗原检测阴性
• 血清丙型肝炎抗体检测阴性

• 所有女性的尿液或血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验均为阴性。 从接种疫苗前 21 天到最后一次接种疫苗后 3 个月，女性参与者必须符合以下标准之一：

  1. 由于子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术，没有生育潜力。 必须获得合格医生的文件以确认程序，或者

  2. 参与者同意在接种疫苗前至少 21 天和整个研究期间通过以下方法之一始终如一地采取避孕措施：

     1. 避孕套，男性或女性，有或没有杀精子剂
     2. 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽
     3. 宫内节育器
     4. 避孕药，Norplant 或 Depo-Provera
     5. 男性伴侣之前曾接受过输精管结扎术并有证明文件
     6. 禁欲性活动

• 如果男性计划在第一次接种疫苗和最后一次接种疫苗后 3 个月之间生育孩子，则不应参加这项研究。 男性应始终使用避孕套，提供合格医生的输精管切除术文件，实行性活动禁欲，或者他的女性伴侣应使用以下方法之一：

  1. 女用避孕套，有或没有杀精剂
  2. 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽
  3. 宫内节育器
  4. 避孕药，Norplant 或 Depo-Provera

排除标准

• 正在哺乳的妇女
• 在之前的临床试验中接受过 HIV 疫苗
• 在过去 6 个月内接受过免疫抑制或细胞毒性药物治疗，但用于过敏性鼻炎的皮质类固醇喷鼻剂或用于急性单纯性皮炎的局部皮质类固醇除外
• 在 HIV 筛查前 120 天内接受过血液制品
• 在 HIV 筛查前 60 天内接受过免疫球蛋白
• 在初始研究疫苗接种前 30 天内接受过减毒活疫苗
• 在初始研究疫苗接种前 30 天内接受过研究性药物
• 已接受医学上指示的亚单位或灭活疫苗，例如 在接种研究疫苗后 14 天内，使用抗原注射治疗流感、肺炎球菌或过敏症
• 正在接受当前的抗结核 (TB) 预防或治疗
• 对疫苗有严重不良反应史，例如过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿或腹痛
• 自身免疫性疾病或免疫缺陷病史
• 过去 2 年内不稳定或需要紧急护理、紧急护理、住院或插管或需要使用口服或静脉注射皮质类固醇的哮喘病史
• 糖尿病史（I 型或 II 型），妊娠糖尿病除外
• 甲状腺疾病史，包括甲状腺切除史和过去 12 个月内需要药物治疗的诊断
• 过去 3 年内有严重血管性水肿发作史或过去 2 年内需要药物治疗
• 通过药物控制的高血压病史或入组时超过 140/90
• 经医生诊断的出血性疾病史（例如，凝血因子缺乏、凝血病或需要特殊预防措施的血小板紊乱）或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
• 通过检查或血清学记录的活动性梅毒史，除非阳性血清学是由于远程（大于 6 个月）治疗感染或阳性快速血浆反应素 (RPR)/性病研究实验室 (VDRL) 与螺旋体特异性血清学阳性无关
• 活动性恶性肿瘤病史或无法合理保证持续治愈的恶性肿瘤病史或在研究期间可能复发的恶性肿瘤病史
• 除 2 岁以下热性惊厥、3 年多前酒精戒断继发性惊厥或 3 年多前不需要长期治疗的单一癫痫发作以外的癫痫病史
• 无脾病史或任何导致脾脏缺失或切除的病症
• 妨碍遵守方案的精神病史、过去或现在的精神病、过去或现在的双相情感障碍或自杀意念
• 任何医学、精神病学或社会状况或职业或其他责任的历史，根据研究者的判断，这些责任会干扰或作为对方案遵守或志愿者给予知情同意的能力的禁忌症