ポナチニブを思いやりを持って使用する
2013年3月13日 更新者:OHSU Knight Cancer Institute
イマチニブ、ダサチニブ、およびニロチニブ耐性/不耐容性フィラデルフィア染色体陽性白血病患者におけるポナチニブ (AP24534) の思いやりのある使用のための治療計画。
このプロトコルの主な目的は、イマチニブ、ダサチニブ、およびニロチニブ耐性/不耐性のフィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) 白血病患者に治験薬 (ポナチニブ/AP24534) へのアクセスを拡大することです。
このプロトコルのもう 1 つの目的は、以前の治療に反応しなかった Ph+ 白血病患者における治験薬の安全性を監視することです。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
- Ph+急性リンパ芽球性白血病(ALL)の任意の段階の細胞遺伝学的またはPCRに基づく診断、およびイマチニブおよび2番目のTKI(ニロチニブ、ダサチニブ、ボスチニブ)に対する耐性または不耐性の文書化
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ~ 2
- 以前の抗増殖薬または抗白血病治療からの休薬: ヒドロキシ尿素/アナグレリドおよびチロシンキナーゼ阻害薬の場合は 3 日間
- < グレード 2 または以前の治療関連の毒性からのベースライン回復 (脱毛症を除く)
- 同種幹細胞移植後少なくとも 3 か月
- 経口カプセルを確実に服用できる
- AST/ALTがULNの2.5倍以下、または白血病の関与が原因の場合はULNの5倍未満
- 進行性の臨床的膵炎または X 線検査による膵炎がないこと
- 18歳以上
- 男性および女性の対象者が信頼できる避妊方法を使用する意欲があること(該当する場合)
除外基準:
- フィラデルフィア染色体およびBCR-ABL陰性慢性骨髄性白血病(CML)を有する被験者
- ポナチニブの初回投与前7日以内に大手術または放射線療法を受けている(以前の手術からの回復は1日目までに完了している必要がある)
- -臨床的に重大な活動性/非代償性または制御されていない心疾患(活動性うっ血性心不全、制御されていない狭心症または高血圧、過去3か月以内の心筋梗塞、臨床的に重大な未治療の心室性不整脈、先天性または後天性QT延長症候群と診断または疑われる、原因不明の失神、長期にわたる症候群の病歴) QTC)
- QTc の延長 (> 0.48 秒)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重篤な活動性感染症、または重大な医学的または精神疾患の証拠
- -HIVに対する既知の血清陽性、または現在の急性または慢性B型肝炎またはC型肝炎(抗原陽性)、肝硬変、または治験責任医師の判断で被験者をこの研究に不適当とさせる臨床的に重大な異常検査所見
- ポナチニブに対する以前の耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2012年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月13日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。