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同情使用普纳替尼

2013年3月13日 更新者:OHSU Knight Cancer Institute

对伊马替尼、达沙替尼和尼罗替尼耐药/不耐受的费城染色体阳性白血病患者同情使用普纳替尼 (AP24534) 的治疗计划。

该协议的主要目的是为患有伊马替尼、达沙替尼和尼罗替尼耐药/不耐受费城染色体阳性 (Ph+) 白血病的患者提供研究药物 (Ponatinib/AP24534) 的扩展访问。 该方案的另一个目的是监测研究药物在对先前治疗没有反应的 Ph+ 白血病患者中的安全性。

研究概览

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署并注明日期的知情同意书
  • Ph+ 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 任何阶段的细胞遗传学或基于 PCR 的诊断以及对伊马替尼和第二种 TKI(尼罗替尼、达沙替尼、伯舒替尼)的耐药或不耐受记录
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 先前抗增殖或抗白血病治疗的清除:羟基脲/阿那格雷和酪氨酸激酶抑制剂 3 天
  • < 2 级或基线从先前治疗相关的毒性中恢复(脱发除外)
  • 同种异体干细胞移植后至少 3 个月
  • 能够可靠地服用口服胶囊
  • AST/ALT 小于或等于 ULN 的 2.5 倍,或小于 5 倍 ULN(如果归因于白血病)
  • 无活动性临床或影像学胰腺炎
  • 至少 18 岁
  • 男性和女性受试者使用可靠避孕方法的意愿(适用时)

排除标准:

  • 患有费城染色体和 BCR-ABL 阴性慢性粒细胞白血病 (CML) 的受试者
  • 首次服用 Ponatinib 前 7 天内进行过大手术或放疗(之前任何手术的恢复应在第 1 天之前完成)
  • 具有临床意义的活动性/未代偿或不受控制的心脏病(活动性充血性心力衰竭;不受控制的心绞痛或高血压;过去 3 个月内的心肌梗死;具有临床意义的未经治疗的室性心律失常;诊断或怀疑先天性或获得性 QT 间期延长综合征;不明原因的晕厥; QTc)
  • QTc 延长(> 0.48 秒)
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 严重活动性感染或重大医学或精神疾病的证据
  • 已知的 HIV 血清学阳性,或当前的急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎(抗原阳性)、肝硬化或临床上显着的异常实验室发现,根据研究者的判断,这会使受试者不适合本研究
  • 既往对普纳替尼耐药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2012年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月8日

首次发布 (估计)

2012年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月13日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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