Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug Ponatinib

13. marts 2013 opdateret af: OHSU Knight Cancer Institute

Behandlingsplan for medfølende brug af Ponatinib (AP24534) hos patienter med Imatinib-, Dasatinib- og Nilotinib-resistente/intolerante Philadelphia-kromosompositive leukæmier.

Hovedformålet med denne protokol er at give udvidet adgang til studielægemidlet (Ponatinib/AP24534) for personer med imatinib-, dasatinib- og nilotinib-resistente/intolerante Philadelphia-kromosompositive (Ph+) leukæmier. Det andet formål med denne protokol er at overvåge sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet hos personer med Ph+ leukæmi, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Cytogenetisk eller PCR-baseret diagnose af enhver fase af Ph+ akut lymfatisk leukæmi (ALL) og dokumenteret resistens eller intolerance over for imatinib og en anden TKI (nilotinib, dasatinib, bosutinib)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Udvaskning fra tidligere antiproliferativ eller anti-leukæmibehandling: 3 dage for hydroxyurinstof/anagrelid og tyrosinkinasehæmmere
  • < Grad 2 eller baseline restitution fra tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter (undtagen alopeci)
  • Mindst 3 måneder efter allogen stamcelletransplantation
  • I stand til at tage orale kapsler pålideligt
  • ASAT/ALT mindre end eller lig med 2,5 gange ULN, eller mindre end 5 gange ULN, hvis det kan tilskrives involvering af leukæmi
  • Ingen aktiv klinisk eller radiografisk pancreatitis
  • Mindst 18 år
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoners vilje til at bruge pålidelige præventionsmetoder (når det er relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med Philadelphia-kromosom og BCR-ABL-negativ kronisk myeloid leukæmi (CML)
  • Større operation eller strålebehandling inden for 7 dage før den første dosis af Ponatinib (genopretning fra enhver tidligere operation skal være fuldstændig inden dag 1)
  • Klinisk signifikant aktiv/ukompenseret eller ukontrolleret hjertesygdom (aktiv kongestiv hjertesvigt; ukontrolleret angina eller hypertension; myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder; klinisk signifikant ubehandlet ventrikulær arytmi; diagnosticeret eller mistænkt medfødt eller erhvervet forlænget QT-syndrom; uforklaret anamnese med forlænget synkope; QTc)
  • Forlænget QTc (> 0,48 sek.)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Bevis på alvorlig aktiv infektion eller betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Kendt seropositivitet over for HIV eller aktuel akut eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C (antigenpositiv), skrumpelever eller klinisk signifikant abnorm laboratoriefund, der efter investigators vurdering ville gøre emnet uegnet til denne undersøgelse
  • Tidligere resistens mod Ponatinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Ariad Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (Skøn)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00008238

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Ponatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner