Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medelevend gebruik Ponatinib

13 maart 2013 bijgewerkt door: OHSU Knight Cancer Institute

Behandelplan voor het compassievolle gebruik van ponatinib (AP24534) bij patiënten met imatinib-, dasatinib- en nilotinib-resistente/intolerante Philadelphia-chromosoom-positieve leukemieën.

Het belangrijkste doel van dit protocol is uitgebreide toegang te bieden tot het onderzoeksgeneesmiddel (Ponatinib/AP24534) voor mensen met imatinib-, dasatinib- en nilotinib-resistente/-intolerante Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) leukemieën. Het andere doel van dit protocol is het bewaken van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel bij mensen met Ph+ Leukemieën die niet op eerdere behandeling hebben gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • Cytogenetische of PCR-gebaseerde diagnose van elke fase van Ph+ acute lymfoblastische leukemie (ALL) en gedocumenteerde resistentie of intolerantie voor imatinib en een tweede TKI (nilotinib, dasatinib, bosutinib)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Wash-out van eerdere antiproliferatieve of antileukemiebehandeling: 3 dagen voor hydroxyurea/anagrelide en tyrosinekinaseremmers
  • <Graad 2 of baseline herstel van eerdere therapiegerelateerde toxiciteiten (behalve alopecia)
  • Ten minste 3 maanden na allogene stamceltransplantatie
  • In staat om orale capsules betrouwbaar in te nemen
  • ASAT/ALAT minder dan of gelijk aan 2,5 keer ULN, of minder dan 5 keer ULN indien toe te schrijven aan betrokkenheid van leukemie
  • Geen actieve klinische of radiografische pancreatitis
  • Minstens 18 jaar oud
  • Bereidheid van mannelijke en vrouwelijke proefpersonen om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met Philadelphia-chromosoom en BCR-ABL-negatieve chronische myeloïde leukemie (CML)
  • Grote operatie of radiotherapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis Ponatinib (herstel van een eerdere operatie moet volledig zijn vóór dag 1)
  • Klinisch significante actieve/ongecompenseerde of ongecontroleerde hartziekte (actief congestief hartfalen; ongecontroleerde angina pectoris of hypertensie; myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden; klinisch significante onbehandelde ventriculaire aritmie; gediagnosticeerd of vermoed congenitaal of verworven verlengd QT-syndroom; onverklaarbare syncope; voorgeschiedenis van langdurige QTc)
  • Verlengde QTc (> 0,48 sec)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bewijs van ernstige actieve infectie of significante medische of psychiatrische ziekte
  • Bekende seropositiviteit voor HIV, of huidige acute of chronische hepatitis B of hepatitis C (antigeen positief), cirrose, of klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor dit onderzoek
  • Eerdere resistentie tegen ponatinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Ariad Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00008238

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Ponatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren