Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívejte Ponatinib ze soucitu

13. března 2013 aktualizováno: OHSU Knight Cancer Institute

Léčebný plán pro použití ponatinibu ze soucitu (AP24534) u pacientů s leukémií s pozitivním philadelphiským chromozomem rezistentními/intolerantními na imatinib, dasatinib a nilotinib.

Hlavním účelem tohoto protokolu je poskytnout rozšířený přístup ke studovanému léku (Ponatinib/AP24534) lidem s leukémií s pozitivním Philadelphiským chromozomem (Ph+) rezistentními/netolerantními na imatinib, dasatinib a nilotinib. Dalším účelem tohoto protokolu je monitorovat bezpečnost studovaného léku u lidí s Ph+ leukémií, kteří nereagovali na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Cytogenetická nebo PCR založená diagnostika jakékoli fáze Ph+ akutní lymfoblastické leukémie (ALL) a dokumentovaná rezistence nebo intolerance na imatinib a druhý TKI (nilotinib, dasatinib, bosutinib)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Vymývání z předchozí antiproliferativní nebo antileukemické léčby: 3 dny pro hydroxymočovinu/anagrelid a inhibitory tyrosinkinázy
  • < Stupeň 2 nebo výchozí zotavení z toxicity související s předchozí léčbou (kromě alopecie)
  • Nejméně 3 měsíce po alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Spolehlivě užívat perorální kapsle
  • AST/ALT menší nebo rovna 2,5násobku ULN nebo méně než 5násobku ULN, pokud lze přičíst leukémii
  • Žádná aktivní klinická nebo rentgenová pankreatitida
  • Minimálně 18 let
  • Ochota mužů a žen používat spolehlivé metody antikoncepce (pokud je to možné)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s chromozomem Philadelphia a BCR-ABL-negativní chronickou myeloidní leukémií (CML)
  • Velký chirurgický zákrok nebo radioterapie během 7 dnů před první dávkou ponatinibu (zotavení z jakékoli předchozí operace by mělo být dokončeno před 1. dnem)
  • Klinicky významné aktivní/nekompenzované nebo nekontrolované srdeční onemocnění (aktivní městnavé srdeční selhání; nekontrolovaná angina pectoris nebo hypertenze; ​​infarkt myokardu v posledních 3 měsících; klinicky významná neléčená ventrikulární arytmie; diagnostikovaný nebo suspektní vrozený nebo získaný syndrom prodlouženého QT intervalu; nevysvětlitelná synkopa; anamnéza prodloužené QTc)
  • Prodloužené QTc (> 0,48 s)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Důkaz vážné aktivní infekce nebo závažného lékařského nebo psychiatrického onemocnění
  • Známá séropozitivita na HIV nebo současná akutní nebo chronická hepatitida B nebo hepatitida C (antigen pozitivní), cirhóza nebo klinicky významný abnormální laboratorní nález, který by podle úsudku výzkumníka učinil subjekt nevhodným pro tuto studii
  • Předchozí rezistence na ponatinib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Ariad Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00008238

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Ponatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit