Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujący Użyj Ponatinibu

13 marca 2013 zaktualizowane przez: OHSU Knight Cancer Institute

Plan leczenia dla współczującego stosowania ponatynibu (AP24534) u pacjentów z opornymi/nietolerującymi imatynibem, dazatynibem i nilotynibem/nietolerancją białaczek z chromosomem Philadelphia.

Głównym celem tego protokołu jest zapewnienie rozszerzonego dostępu do badanego leku (Ponatinib/AP24534) osobom z białaczką oporną/nietolerującą imatynib, dazatynib i nilotynib z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+). Innym celem tego protokołu jest monitorowanie bezpieczeństwa badanego leku u osób z białaczkami Ph+, które nie zareagowały na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Diagnostyka cytogenetyczna lub PCR dowolnej fazy ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) Ph+ i udokumentowana oporność lub nietolerancja na imatynib i drugi TKI (nilotynib, dasatynib, bosutynib)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wypłukanie z wcześniejszego leczenia antyproliferacyjnego lub przeciwbiałaczkowego: 3 dni dla inhibitorów hydroksymocznika/anagrelidu i kinazy tyrozynowej
  • < Stopień 2 lub powrót do stanu wyjściowego po toksyczności związanej z wcześniejszą terapią (z wyjątkiem łysienia)
  • Co najmniej 3 miesiące po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
  • Potrafi niezawodnie przyjmować kapsułki doustne
  • AST/ALT mniejsze lub równe 2,5-krotności GGN lub mniejsze niż 5-krotności GGN, jeśli można je przypisać zajęciu białaczki
  • Brak czynnego klinicznego lub radiologicznego zapalenia trzustki
  • Co najmniej 18 lat
  • Gotowość mężczyzn i kobiet do stosowania niezawodnych metod kontroli urodzeń (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chromosomem Philadelphia i BCR-ABL-ujemną przewlekłą białaczką szpikową (CML)
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu (rekonwalescencja po jakimkolwiek poprzednim zabiegu powinna zakończyć się przed 1. dniem)
  • Klinicznie istotna czynna/niewyrównana lub niekontrolowana choroba serca (czynna zastoinowa niewydolność serca; niekontrolowana dławica piersiowa lub nadciśnienie tętnicze; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; klinicznie istotna nieleczona komorowa arytmia; rozpoznany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QT; niewyjaśnione omdlenie; przedłużające się odstęp QTc)
  • Wydłużony odstęp QTc (> 0,48 s)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dowody na poważną aktywną infekcję lub poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną
  • Znana seropozytywność na HIV lub obecne ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (antygenowo dodatnie), marskość wątroby lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza uczyniłyby osobę niekwalifikującą się do tego badania
  • Wcześniejsza oporność na ponatynib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Ariad Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00008238

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj