Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ponatinib könyörületes felhasználása

2013. március 13. frissítette: OHSU Knight Cancer Institute

Kezelési terv a ponatinib (AP24534) kíméletes alkalmazásához imatinib-, dasatinib- és nilotinib-rezisztens/-intoleráns Philadelphia kromoszóma-pozitív leukémiában szenvedő betegeknél.

Ennek a protokollnak a fő célja, hogy kiterjesztett hozzáférést biztosítson a vizsgált gyógyszerhez (Ponatinib/AP24534) az imatinib-, dasatinib- és nilotinib-rezisztens/intoleráns Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) leukémiában szenvedők számára. A protokoll másik célja a vizsgált gyógyszer biztonságosságának figyelemmel kísérése olyan Ph+ leukémiás betegeknél, akik nem reagáltak az előző kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  • A Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL) bármely fázisának citogenetikai vagy PCR-alapú diagnózisa, valamint az imatinibbel és egy második TKI-vel (nilotinib, dasatinib, bosutinib) szembeni dokumentált rezisztencia vagy intolerancia
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Kiürülés korábbi antiproliferatív vagy leukémia elleni kezelésből: 3 nap hidroxi-karbamid/anagrelid és tirozin-kináz gátlók esetén
  • < 2. fokozatú vagy kiindulási felépülés a korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásokból (kivéve az alopecia)
  • Legalább 3 hónappal az allogén őssejt-transzplantáció után
  • Megbízhatóan képes bevenni a szájon át szedhető kapszulákat
  • AST/ALT a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő, vagy kevesebb, mint 5-szöröse, ha leukémiának tulajdonítható
  • Nincs aktív klinikai vagy radiográfiai hasnyálmirigy-gyulladás
  • Legalább 18 éves
  • A férfi és női alanyok hajlandósága megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására (adott esetben)

Kizárási kritériumok:

  • Philadelphia kromoszómában és BCR-ABL-negatív krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő alanyok
  • Nagy műtét vagy sugárterápia a Ponatinib első adagja előtt 7 napon belül (a korábbi műtétek utáni felépülésnek az 1. nap előtt be kell fejeződnie)
  • Klinikailag jelentős aktív/nem kompenzált vagy kontrollálatlan szívbetegség (aktív pangásos szívelégtelenség; kontrollálatlan angina vagy magas vérnyomás; szívizominfarktus az elmúlt 3 hónapban; klinikailag jelentős kezeletlen kamrai aritmia; diagnosztizált vagy gyanított veleszületett vagy szerzett megnyúlt QT-szindróma; megmagyarázhatatlan syncope a kórtörténetben; QTc)
  • Megnyúlt QTc (> 0,48 mp)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos aktív fertőzés vagy jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka
  • Ismert HIV szeropozitivitás, vagy jelenlegi akut vagy krónikus hepatitis B vagy hepatitis C (antigén pozitív), cirrhosis, vagy klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt ebben a vizsgálatban
  • Ponatinibbel szembeni korábbi rezisztencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

Ariad Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00008238

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel