Ponatinibin myötätuntoinen käyttö
keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: OHSU Knight Cancer Institute
Hoitosuunnitelma ponatinibin (AP24534) myötätuntoiselle käytölle potilailla, joilla on imatinibi-, dasatinibi- ja nilotinibiresistenttejä/intolerantteja Philadelphia-kromosomipositiivisia leukemioita.
Tämän protokollan päätarkoituksena on tarjota laajennettu pääsy tutkimuslääkkeeseen (Ponatinib/AP24534) ihmisille, joilla on imatinibi-, dasatinib- ja nilotinibiresistenttejä/intolerantteja Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+) leukemioita.
Tämän protokollan toinen tarkoitus on seurata tutkimuslääkkeen turvallisuutta Ph+-leukemiaa sairastavilla henkilöillä, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Akuutin Ph+-lymfoblastisen leukemian (ALL) minkä tahansa vaiheen sytogeneettinen tai PCR-pohjainen diagnoosi ja dokumentoitu resistenssi tai intoleranssi imatinibille ja toiselle TKI:lle (nilotinibi, dasatinibi, bosutinibi)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Huuhtelu aikaisemmasta antiproliferatiivisesta tai leukemiahoidosta: 3 päivää hydroksiurea/anagrelidi ja tyrosiinikinaasin estäjille
- < Asteen 2 tai lähtötilanteen toipuminen aikaisempaan hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista (paitsi hiustenlähtö)
- Vähintään 3 kuukautta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
- Pystyy ottamaan suun kautta otettavat kapselit luotettavasti
- AST/ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa ULN tai alle 5 kertaa ULN, jos syynä on leukemia
- Ei aktiivista kliinistä tai radiografista haimatulehdusta
- Vähintään 18-vuotias
- Miesten ja naisten halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomi ja BCR-ABL-negatiivinen krooninen myelooinen leukemia (CML)
- Suuri leikkaus tai sädehoito 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä Ponatinib-annosta (toipumisen kaikista aiemmista leikkauksista tulee olla valmis ennen päivää 1)
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen/kompensoimaton tai hallitsematon sydänsairaus (aktiivinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; hallitsematon angina pectoris tai kohonnut verenpaine; sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana; kliinisesti merkittävä hoitamaton kammiorytmihäiriö; todettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu pitkittynyt QT-oireyhtymä; selittämätön pyörtyminen; historian pitkittynyt pyörtyminen; QTc)
- Pidentynyt QTc (> 0,48 s)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Todisteet vakavasta aktiivisesta infektiosta tai merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta
- Tunnettu seropositiivisuus HIV:lle tai nykyinen akuutti tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C (antigeenipositiivinen), kirroosi tai kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös, joka tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman tähän tutkimukseen
- Aiempi resistenssi ponatinibille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Kromosomipoikkeamat
- Translokaatio, geneettinen
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Philadelphian kromosomi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Ponatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00008238
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .