Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende bruk Ponatinib

13. mars 2013 oppdatert av: OHSU Knight Cancer Institute

Behandlingsplan for medfølende bruk av Ponatinib (AP24534) hos pasienter med Imatinib-, Dasatinib- og Nilotinib-resistente/intolerante Philadelphia-kromosompositive leukemier.

Hovedformålet med denne protokollen er å gi utvidet tilgang til studiemedikamentet (Ponatinib/AP24534) for personer med imatinib-, dasatinib- og nilotinib-resistente/intolerante Philadelphia-kromosompositive (Ph+) leukemier. Det andre formålet med denne protokollen er å overvåke sikkerheten til studiemedisinen hos personer med Ph+ leukemi som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke
  • Cytogenetisk eller PCR-basert diagnose av enhver fase av Ph+ akutt lymfatisk leukemi (ALL) og dokumentert resistens eller intoleranse mot imatinib og en andre TKI (nilotinib, dasatinib, bosutinib)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Utvasking fra tidligere anti-proliferativ eller anti-leukemibehandling: 3 dager for hydroksyurea/anagrelid og tyrosinkinasehemmere
  • < Grad 2 eller baseline utvinning fra tidligere terapirelaterte toksisiteter (unntatt alopecia)
  • Minst 3 måneder etter allogen stamcelletransplantasjon
  • Kan ta orale kapsler pålitelig
  • ASAT/ALT mindre enn eller lik 2,5 ganger ULN, eller mindre enn 5 ganger ULN hvis det kan tilskrives involvering av leukemi
  • Ingen aktiv klinisk eller radiografisk pankreatitt
  • Minst 18 år
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoners vilje til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (når det er aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med Philadelphia-kromosom og BCR-ABL-negativ kronisk myeloid leukemi (CML)
  • Større operasjon eller strålebehandling innen 7 dager før første dose av Ponatinib (gjenoppretting fra tidligere operasjoner bør være fullstendig før dag 1)
  • Klinisk signifikant aktiv/ukompensert eller ukontrollert hjertesykdom (aktiv kongestiv hjertesvikt; ukontrollert angina eller hypertensjon; hjerteinfarkt de siste 3 månedene; klinisk signifikant ubehandlet ventrikkelarytmi; diagnostisert eller mistenkt medfødt eller ervervet forlenget QT-syndrom; uforklarlig historie med forlenget synkope; QTc)
  • Forlenget QTc (> 0,48 sek)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Bevis på alvorlig aktiv infeksjon, eller betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Kjent seropositivitet overfor HIV, eller nåværende akutt eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C (antigenpositiv), skrumplever eller klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn som etter etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for denne studien
  • Tidligere resistens mot Ponatinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Ariad Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00008238

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere