Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medkänsla Använd Ponatinib

13 mars 2013 uppdaterad av: OHSU Knight Cancer Institute

Behandlingsplan för medkännande användning av Ponatinib (AP24534) hos patienter med Imatinib-, Dasatinib- och Nilotinib-resistenta/intoleranta Philadelphia-kromosompositiva leukemier.

Huvudsyftet med detta protokoll är att ge utökad tillgång till studieläkemedlet (Ponatinib/AP24534) för personer med imatinib-, dasatinib- och nilotinib-resistenta/intoleranta Philadelphia-kromosompositiva (Ph+) leukemi. Det andra syftet med detta protokoll är att övervaka studieläkemedlets säkerhet hos personer med Ph+ leukemi som inte har svarat på tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Cytogenetisk eller PCR-baserad diagnos av någon fas av Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL) och dokumenterad resistens eller intolerans mot imatinib och en andra TKI (nilotinib, dasatinib, bosutinib)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  • Uttvättning från tidigare antiproliferativ eller anti-leukemibehandling: 3 dagar för hydroxiurea/anagrelid och tyrosinkinashämmare
  • < Grad 2 eller baslinjeåterhämtning från tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter (förutom alopeci)
  • Minst 3 månader efter allogen stamcellstransplantation
  • Kan ta orala kapslar tillförlitligt
  • ASAT/ALT mindre än eller lika med 2,5 gånger ULN, eller mindre än 5 gånger ULN om det beror på involvering av leukemi
  • Ingen aktiv klinisk eller radiografisk pankreatit
  • Minst 18 år
  • Manliga och kvinnliga försökspersoners vilja att använda tillförlitliga preventivmetoder (när tillämpligt)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med Philadelphia-kromosom och BCR-ABL-negativ kronisk myeloid leukemi (CML)
  • Större operation eller strålbehandling inom 7 dagar före den första dosen av Ponatinib (återhämtning från någon tidigare operation bör vara fullständig före dag 1)
  • Kliniskt signifikant aktiv/okompenserad eller okontrollerad hjärtsjukdom (aktiv kongestiv hjärtsvikt; okontrollerad angina eller hypertoni; hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna; kliniskt signifikant obehandlad ventrikulär arytmi; diagnostiserad eller misstänkt medfödd eller förvärvad förlängd QT-syndrom; oförklarad historia av förlängd synkope; QTc)
  • Förlängd QTc (> 0,48 sek)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Bevis på allvarlig aktiv infektion eller betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • Känd seropositivitet mot HIV, eller aktuell akut eller kronisk hepatit B eller hepatit C (antigenpositiv), cirros eller kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd som enligt utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt för denna studie
  • Tidigare resistens mot Ponatinib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

Ariad Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00008238

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera