동정심 많은 포나티닙 사용
2013년 3월 13일 업데이트: OHSU Knight Cancer Institute
Imatinib, Dasatinib 및 Nilotinib 내성/내약성 필라델피아 염색체 양성 백혈병 환자에서 Ponatinib(AP24534)의 온정적 사용을 위한 치료 계획.
이 프로토콜의 주요 목적은 이마티닙, 다사티닙 및 닐로티닙 내성/불내성 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 백혈병 환자에게 연구 약물(포나티닙/AP24534)에 대한 접근성을 확대하는 것입니다.
이 프로토콜의 다른 목적은 이전 치료에 반응하지 않은 Ph+ 백혈병 환자에서 연구 약물의 안전성을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 모든 단계의 Ph+ 급성 림프모구 백혈병(ALL) 및 이마티닙 및 두 번째 TKI(닐로티닙, 다사티닙, 보수티닙)에 대한 문서화된 내성 또는 불내성의 세포유전학 또는 PCR 기반 진단
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2
- 이전의 항증식 또는 항백혈병 치료로 인한 씻김: 하이드록시우레아/아나그렐리드 및 티로신 키나아제 억제제의 경우 3일
- < 이전 치료 관련 독성(탈모증 제외)으로부터 2등급 또는 기준선 회복
- 동종 줄기 세포 이식 후 최소 3개월
- 안정적으로 경구 캡슐을 복용할 수 있음
- AST/ALT는 ULN의 2.5배 이하 또는 백혈병 관련으로 인한 경우 ULN의 5배 미만
- 활성 임상 또는 방사선 췌장염 없음
- 만 18세 이상
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하려는 남성 및 여성 피험자의 의지(해당되는 경우)
제외 기준:
- 필라델피아 염색체 및 BCR-ABL 음성 만성 골수성 백혈병(CML)이 있는 피험자
- 포나티닙 첫 투여 전 7일 이내의 대수술 또는 방사선 요법(이전 수술의 회복은 1일 전에 완료되어야 함)
- 임상적으로 유의미한 활동성/비보상성 또는 통제되지 않는 심장 질환(활동성 울혈성 심부전, 통제되지 않는 협심증 또는 고혈압, 지난 3개월 동안의 심근경색증, 임상적으로 유의미한 치료되지 않은 심실 부정맥, 진단되거나 의심되는 선천성 또는 후천성 QT 연장 증후군, 설명되지 않는 실신, 장기간의 병력 QTc)
- 연장된 QTc(> 0.48초)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 심각한 활동성 감염 또는 중대한 의학적 또는 정신 질환의 증거
- HIV에 대한 알려진 혈청 양성, 또는 현재 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염(항원 양성), 간경변, 또는 연구자의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 적합하지 않게 만드는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견
- 포나티닙에 대한 이전 내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00008238
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