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Uso compassionevole Ponatinib

13 marzo 2013 aggiornato da: OHSU Knight Cancer Institute

Piano di trattamento per l'uso compassionevole di ponatinib (AP24534) in pazienti con leucemie positive al cromosoma Philadelphia resistenti/intolleranti a imatinib, dasatinib e nilotinib.

Lo scopo principale di questo protocollo è quello di fornire un accesso esteso al farmaco in studio (Ponatinib/AP24534) per le persone con leucemie positive al cromosoma Philadelphia (Ph+) resistenti/intolleranti a imatinib, dasatinib e nilotinib. L'altro scopo di questo protocollo è monitorare la sicurezza del farmaco in studio nelle persone con leucemie Ph+ che non hanno risposto al trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Diagnosi citogenetica o basata su PCR di qualsiasi fase della leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e resistenza o intolleranza documentata a imatinib e a un secondo TKI (nilotinib, dasatinib, bosutinib)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • Washout da precedente trattamento antiproliferativo o antileucemico: 3 giorni per idrossiurea/anagrelide e inibitori della tirosin-chinasi
  • < Grado 2 o recupero al basale da tossicità correlate a precedenti terapie (eccetto alopecia)
  • Almeno 3 mesi dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche
  • In grado di assumere capsule orali in modo affidabile
  • AST/ALT inferiore o uguale a 2,5 volte l'ULN o inferiore a 5 volte l'ULN se attribuibile al coinvolgimento della leucemia
  • Nessuna pancreatite clinica o radiografica attiva
  • Almeno 18 anni di età
  • Disponibilità di soggetti maschi e femmine a utilizzare metodi affidabili di controllo delle nascite (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con cromosoma Philadelphia e leucemia mieloide cronica (LMC) negativa per BCR-ABL
  • Chirurgia maggiore o radioterapia entro 7 giorni prima della prima dose di Ponatinib (il recupero da qualsiasi precedente intervento chirurgico deve essere completo prima del giorno 1)
  • Malattia cardiaca attiva/non compensata clinicamente significativa o non controllata (insufficienza cardiaca congestizia attiva; angina o ipertensione incontrollata; infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi; aritmia ventricolare non trattata clinicamente significativa; sindrome del QT prolungato congenita o acquisita diagnosticata o sospetta; sincope inspiegabile; anamnesi di prolungata QTc)
  • QTc prolungato (> 0,48 sec)
  • Donne incinte o che allattano
  • Evidenza di grave infezione attiva o significativa malattia medica o psichiatrica
  • Sieropositività nota all'HIV, o epatite acuta o cronica in corso B o epatite C (antigene positivo), cirrosi o reperti di laboratorio anormali clinicamente significativi che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per questo studio
  • Precedente resistenza a Ponatinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Ariad Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00008238

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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