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Usage compassionnel Ponatinib

13 mars 2013 mis à jour par: OHSU Knight Cancer Institute

Plan de traitement pour l'utilisation compassionnelle du ponatinib (AP24534) chez les patients atteints de leucémies positives au chromosome de Philadelphie résistantes/intolérantes à l'imatinib, au dasatinib et au nilotinib.

L'objectif principal de ce protocole est de fournir un accès élargi au médicament à l'étude (Ponatinib/AP24534) pour les personnes atteintes de leucémies à chromosome Philadelphie positif (Ph+) résistantes/intolérantes à l'imatinib, au dasatinib et au nilotinib. L'autre objectif de ce protocole est de surveiller l'innocuité du médicament à l'étude chez les personnes atteintes de leucémie Ph+ qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté
  • Diagnostic cytogénétique ou basé sur la PCR de toute phase de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph+ et résistance ou intolérance documentée à l'imatinib et à un second ITK (nilotinib, dasatinib, bosutinib)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Rinçage d'un traitement anti-prolifératif ou anti-leucémie antérieur : 3 jours pour les hydroxyurées/anagrélides et les inhibiteurs de la tyrosine kinase
  • < Grade 2 ou récupération initiale des toxicités liées au traitement antérieur (sauf l'alopécie)
  • Au moins 3 mois après la greffe allogénique de cellules souches
  • Capable de prendre des capsules orales de manière fiable
  • AST/ALT inférieures ou égales à 2,5 fois la LSN, ou inférieures à 5 fois la LSN si elles sont attribuables à l'implication d'une leucémie
  • Pas de pancréatite clinique ou radiographique active
  • Au moins 18 ans
  • Volonté des sujets masculins et féminins d'utiliser des méthodes fiables de contraception (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de chromosome de Philadelphie et de leucémie myéloïde chronique (LMC) BCR-ABL négatif
  • Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 7 jours précédant la première dose de Ponatinib (la récupération de toute chirurgie antérieure doit être complète avant le jour 1)
  • Maladie cardiaque active/non compensée ou non contrôlée cliniquement significative (insuffisance cardiaque congestive active ; angor ou hypertension non contrôlés ; infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois ; arythmie ventriculaire cliniquement significative non traitée ; diagnostic ou suspicion de syndrome du QT prolongé congénital ou acquis ; syncope inexpliquée ; antécédents de QTc)
  • QTc prolongé (> 0,48 s)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Preuve d'une infection active grave ou d'une maladie médicale ou psychiatrique importante
  • Séropositivité connue au VIH, ou hépatite B aiguë ou chronique actuelle ou hépatite C (antigène positif), cirrhose ou résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif qui, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour cette étude
  • Résistance antérieure au ponatinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Ariad Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2012

Première publication (Estimation)

9 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00008238

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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