Étude multicentrique sur l'hygiène buccale et les résultats de la maternité (OHMOM) (OHMOM)
20 avril 2023 mis à jour par: Procter and Gamble
Un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'introduction de l'hygiène bucco-dentaire quotidienne avancée sur la gingivite et les résultats de la maternité entre la fin du premier et le milieu du deuxième trimestre
Cette étude suivra les changements dans la santé bucco-dentaire chez les femmes enceintes.
Les sujets seront affectés à des soins bucco-dentaires réguliers ou à des soins bucco-dentaires avancés et recevront des produits de soins bucco-dentaires à utiliser jusqu'à l'accouchement.
Une comparaison entre les deux groupes (soins bucco-dentaires réguliers et avancés) sera faite pour voir si les produits de soins bucco-dentaires ont eu un impact sur les variables de santé bucco-dentaire et de maternité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
746
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0024
- Center for Women's Reproductive Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn OB/Gyn and Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- fournir un consentement éclairé écrit avant la participation et recevoir une copie signée du formulaire de consentement éclairé ;
- avoir au moins l'âge du consentement légal ;
- être entre 8 et 24 semaines de grossesse;
- avoir au moins 20 dents naturelles;
- avez une gingivite modérée à sévère pendant la grossesse, y compris au moins 30 sites intra-oraux avec des signes de saignement gingival marginal.
Critère d'exclusion:
- preuves de gestations multiples ;
- antécédents d'infection par le VIH, de SIDA, de maladie auto-immune ou de diabète autre que le diabète gestationnel ;
- indication d'utilisation d'une prémédication antibiotique avant les procédures dentaires ;
- corticothérapie systémique ou traitement immunosuppresseur dans le mois suivant la ligne de base ;
- une maladie parodontale grave, des caries dentaires endémiques non traitées ou d'autres affections bucco-dentaires nécessitant des soins dentaires immédiats ;
- les soins dentaires continus qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur la participation à l'étude ;
- des antécédents d'allergies ou d'hypersensibilité aux produits de rinçage de la bouche contenant du CPC ;
- toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude ;
- randomisation à un traitement dans l'étude 2011001 au cours d'une grossesse antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Hygiène buccale régulière
dentifrice, brosse à dents et fil dentaire
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dentifrice : bien brosser deux fois par jour
Autres noms:
brosser soigneusement deux fois par jour
Autres noms:
passer la soie dentaire dans toute la bouche une fois par jour
Autres noms:
brosser soigneusement deux fois par jour pendant 2 minutes
Autres noms:
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Expérimental: Hygiène bucco-dentaire avancée plus conseils
dentifrice, brosse à dents, rince-bouche et fil dentaire ainsi qu'une formation spécialisée
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brosser soigneusement deux fois par jour
Autres noms:
passer la soie dentaire dans toute la bouche une fois par jour
Autres noms:
brosser soigneusement deux fois par jour pendant 2 minutes
Autres noms:
dentifrice : brosser soigneusement deux fois par jour pendant 2 minutes
Autres noms:
rince-bouche : rincer avec 20 mL de rince-bouche pendant 30 secondes deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de gingivite Löe-Silness
Délai: 3 mois
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Critères de score 0 Gencive normale.
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de gingivite Löe-Silness
Délai: 2 mois
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Critères de score 0 Gencive normale.
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2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de gingivite Löe-Silness
Délai: 1 mois
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Critères de score 0 Gencive normale.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge gestationnel (semaines)
Délai: A la livraison
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log[42,9-âge gestationnel]
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A la livraison
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Poids à la naissance du nouveau-né (grammes)
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Naissance prématurée (âge gestationnel < 37 semaines)
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marjorie Jeffcoat, DMD, School of Dentistry University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Michael Reddy, DMD, DMSc, School of Dentistry University of Alabama
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2012
Première publication (Estimation)
9 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies gingivales
- Gingivite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents cariostatiques
- Listerine
- Fluorures
- Le fluorure de sodium
- Fluorures d'étain
- Cétylpyridinium
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .