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Studio multicentrico sull'igiene orale e sui risultati della maternità (OHMOM) (OHMOM)

20 aprile 2023 aggiornato da: Procter and Gamble

Uno studio clinico controllato randomizzato per valutare la fine del primo trimestre e la metà del secondo trimestre Introduzione dell'igiene orale quotidiana avanzata sulla gengivite e sugli esiti della maternità

Questo studio monitorerà i cambiamenti nella salute orale nelle donne in gravidanza. I soggetti verranno assegnati all'igiene orale regolare o all'igiene orale avanzata e riceveranno prodotti per l'igiene orale da utilizzare fino al parto. Verrà effettuato un confronto tra i due gruppi (igiene orale regolare e avanzata) per vedere se i prodotti per l'igiene orale hanno avuto un impatto sulla salute orale e sulle variabili della maternità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

746

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0024
        • Center for Women's Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn OB/Gyn and Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e ricevere una copia firmata del modulo di consenso informato;
  • avere almeno l'età del consenso legale;
  • essere tra le 8 e le 24 settimane di gravidanza;
  • avere almeno 20 denti naturali;
  • avere gengivite da moderata a grave durante la gravidanza, inclusi almeno 30 siti intraorali con evidenza di sanguinamento gengivale marginale.

Criteri di esclusione:

  • evidenza di gestazioni multiple;
  • storia di infezione da HIV, AIDS, malattia autoimmune o diabete diverso dal diabete gestazionale;
  • indicazione per l'uso di premedicazione antibiotica prima delle procedure odontoiatriche;
  • corticosteroidi sistemici o terapia immunosoppressiva entro 1 mese dal basale;
  • grave malattia parodontale, carie dentale dilagante non trattata o altre condizioni orali che richiedono cure dentistiche immediate;
  • cure odontoiatriche in corso che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbero influire sulla partecipazione allo studio;
  • una storia di allergie o ipersensibilità ai prodotti per il collutorio contenenti CPC;
  • qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento sicuro dello studio;
  • randomizzazione a un trattamento nello studio 2011001 durante una precedente gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regolare igiene orale
dentifricio, spazzolino da denti e filo interdentale
Droga: Fluoruro di sodio allo 0,243%.
dentifricio: spazzolare accuratamente due volte al giorno
Altri nomi:
  • Dentifricio Crest® per la protezione della cavità
Dispositivo: spazzolino
spazzolare accuratamente due volte al giorno
Altri nomi:
  • Spazzolino Oral-B® Indicator, normale, morbido
Dispositivo: filo interdentale
filo interdentale tutta la bocca una volta al giorno
Altri nomi:
  • Filo interdentale Glide® Pro-Health Deep Clean
Dispositivo: spazzolino
spazzolare accuratamente due volte al giorno per 2 minuti
Altri nomi:
  • Spazzolino Oral-B® ProfessionalCare serie 1000, testina Oral-B® Precision Clean
Sperimentale: Igiene orale avanzata più consulenza
dentifricio, spazzolino da denti, collutorio e filo interdentale oltre a formazione specializzata
Dispositivo: spazzolino
spazzolare accuratamente due volte al giorno
Altri nomi:
  • Spazzolino Oral-B® Indicator, normale, morbido
Dispositivo: filo interdentale
filo interdentale tutta la bocca una volta al giorno
Altri nomi:
  • Filo interdentale Glide® Pro-Health Deep Clean
Dispositivo: spazzolino
spazzolare accuratamente due volte al giorno per 2 minuti
Altri nomi:
  • Spazzolino Oral-B® ProfessionalCare serie 1000, testina Oral-B® Precision Clean
Droga: Fluoruro stannoso allo 0,454%.
dentifricio: spazzolare accuratamente due volte al giorno per 2 minuti
Altri nomi:
  • Dentifricio Crest® Pro-Health
Droga: 0,07% cetilpiridinio cloruro
collutorio: sciacquare con 20 ml di collutorio per 30 secondi due volte al giorno
Altri nomi:
  • Collutorio multiprotezione Crest® Pro-Health

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice di gengivite di Löe-Silness
Lasso di tempo: 3 mesi

Punteggio Criteri 0 Gengiva normale.

  1. Lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore, leggero edema. Nessun sanguinamento al sondaggio.
  2. Infiammazione moderata: arrossamento, edema e vetri. Sanguinamento al sondaggio.
  3. Infiammazione grave - arrossamento marcato, edema. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.
3 mesi
Variazione rispetto al basale nell'indice di gengivite di Löe-Silness
Lasso di tempo: Due mesi

Punteggio Criteri 0 Gengiva normale.

  1. Lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore, leggero edema. Nessun sanguinamento al sondaggio.
  2. Infiammazione moderata: arrossamento, edema e vetri. Sanguinamento al sondaggio.
  3. Infiammazione grave - arrossamento marcato, edema. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.
Due mesi
Variazione rispetto al basale nell'indice di gengivite di Löe-Silness
Lasso di tempo: 1 mese

Punteggio Criteri 0 Gengiva normale.

  1. Lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore, leggero edema. Nessun sanguinamento al sondaggio.
  2. Infiammazione moderata: arrossamento, edema e vetri. Sanguinamento al sondaggio.
  3. Infiammazione grave - arrossamento marcato, edema. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale (settimane)
Lasso di tempo: Alla consegna
log[42.9-età gestazionale]
Alla consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso alla nascita del neonato (grammi)
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Nascita pretermine (età gestazionale < 37 settimane)
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procter and Gamble

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjorie Jeffcoat, DMD, School of Dentistry University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Michael Reddy, DMD, DMSc, School of Dentistry University of Alabama

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluoruro di sodio allo 0,243%.

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