구강 위생 및 출산 결과 다기관 연구(OHMOM) (OHMOM)
2023년 4월 20일 업데이트: Procter and Gamble
치은염 및 출산 결과에 대한 고급 일일 구강 위생의 도입을 평가하기 위한 무작위 대조 임상 시험
이 연구는 임산부의 구강 건강 변화를 추적할 것입니다.
피험자는 일반 구강 관리 또는 고급 구강 관리에 배정되고 출산할 때까지 사용할 구강 관리 제품이 제공됩니다.
구강 관리 제품이 구강 건강 및 모성 변수에 영향을 미치는지 확인하기 위해 두 그룹(일반 및 고급 구강 관리)을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
746
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0024
- Center for Women's Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn OB/Gyn and Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하고 동의서 양식의 서명된 사본을 받습니다.
- 법적 동의 연령 이상이어야 합니다.
- 임신 8주에서 24주 사이여야 합니다.
- 최소 20개의 자연 치아를 가지고 있습니다.
- 변연 치은 출혈의 증거가 있는 최소 30개의 구강 내 부위를 포함하여 임신 중 중등도에서 중증의 치은염이 있습니다.
제외 기준:
- 다태 임신의 증거;
- HIV 감염, AIDS, 자가면역 질환 또는 임신성 당뇨병 이외의 당뇨병 병력;
- 치과 시술 전 항생제 사전 투약 사용에 대한 적응증;
- 베이스라인 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법;
- 심각한 치주 질환, 치료되지 않은 만연한 충치 또는 즉각적인 치과 치료가 필요한 기타 구강 상태;
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 진행 중인 치과 치료;
- CPC를 함유한 구강 세정제에 대한 알레르기 또는 과민증 병력;
- 연구자의 의견으로 연구의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태;
- 이전 임신 중 연구 2011001의 치료에 무작위 배정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 정기적인 구강 위생
치약, 칫솔 및 치실
|
치약: 하루에 두 번 철저히 닦으십시오.
다른 이름들:
하루에 두 번 철저히 닦으십시오
다른 이름들:
하루에 한 번 입 전체를 치실로 닦으십시오.
다른 이름들:
하루 두 번 2분 동안 철저히 양치질
다른 이름들:
|
|
실험적: 고급 구강 위생 및 상담
치약, 칫솔, 구강청결제, 치실 및 전문 교육
|
하루에 두 번 철저히 닦으십시오
다른 이름들:
하루에 한 번 입 전체를 치실로 닦으십시오.
다른 이름들:
하루 두 번 2분 동안 철저히 양치질
다른 이름들:
치약: 하루에 두 번 2분 동안 철저히 닦습니다.
다른 이름들:
구강 헹굼: 1일 2회 30초 동안 20mL의 구강 헹굼액으로 헹구십시오.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Löe-Silness 치은염 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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점수 기준 0 정상 치은.
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3 개월
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Löe-Silness 치은염 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 개월
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점수 기준 0 정상 치은.
|
2 개월
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Löe-Silness 치은염 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1 개월
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점수 기준 0 정상 치은.
|
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재태 연령(주)
기간: 배송 시
|
log[42.9-임신 연령]
|
배송 시
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신생아 출생 체중(그램)
기간: 배송 시
|
배송 시
|
|
조산(재태 연령 < 37주)
기간: 배송 시
|
배송 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marjorie Jeffcoat, DMD, School of Dentistry University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Michael Reddy, DMD, DMSc, School of Dentistry University of Alabama
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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