Munhygien och moderskapsresultat multicenterstudie (OHMOM) (OHMOM)
20 april 2023 uppdaterad av: Procter and Gamble
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera sent första till mitten av andra trimestern Introduktion av avancerad daglig oral hygien på gingivit och moderskapsresultat
Denna studie kommer att spåra förändringar i munhälsa hos gravida kvinnor.
Försökspersonerna kommer att tilldelas antingen vanlig munvård eller avancerad munvård och ges munvårdsprodukter att använda tills de förlossar.
En jämförelse mellan de två grupperna (vanlig och avancerad munvård) kommer att göras för att se om munvårdsprodukterna påverkade munhälsa och moderskapsvariabler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
746
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0024
- Center for Women's Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn OB/Gyn and Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ge skriftligt informerat samtycke före deltagande och få en undertecknad kopia av formuläret för informerat samtycke;
- vara minst åldern för lagligt samtycke;
- vara mellan 8 och 24 veckor av graviditeten;
- ha minst 20 naturliga tänder;
- har måttlig till svår gingivit under graviditeten, inklusive minst 30 intraorala ställen med tecken på marginell gingival blödning.
Exklusions kriterier:
- bevis på flera graviditeter;
- historia av HIV-infektion, AIDS, autoimmun sjukdom eller diabetes annan än graviditetsdiabetes;
- indikation för användning av antibiotisk premedicinering före tandingrepp;
- systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv terapi inom 1 månad efter Baseline;
- allvarlig periodontal sjukdom, skenande obehandlad tandkaries eller andra orala tillstånd som kräver omedelbar tandvård;
- pågående tandvård som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka studiedeltagandet;
- en historia av allergier eller överkänslighet mot munsköljningsprodukter som innehåller CPC;
- någon sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa ett säkert slutförande av studien;
- randomisering till en behandling i studie 2011001 under en tidigare graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regelbunden munhygien
tandkräm, tandborste och tandtråd
|
tandkräm: borsta noggrant två gånger dagligen
Andra namn:
borsta noggrant två gånger dagligen
Andra namn:
tandtråd hela munnen en gång dagligen
Andra namn:
två gånger dagligen borsta noggrant i 2 minuter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Avancerad munhygien plus rådgivning
tandkräm, tandborste, munsköljning och tandtråd plus specialiserad utbildning
|
borsta noggrant två gånger dagligen
Andra namn:
tandtråd hela munnen en gång dagligen
Andra namn:
två gånger dagligen borsta noggrant i 2 minuter
Andra namn:
tandkräm: två gånger dagligen borsta noggrant i 2 minuter
Andra namn:
munsköljning: skölj med 20 ml munsköljning i 30 sekunder två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Löe-Silness Gingivit Index
Tidsram: 3 månader
|
Poängkriterier 0 Normal gingiva.
|
3 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Löe-Silness Gingivit Index
Tidsram: 2 månader
|
Poängkriterier 0 Normal gingiva.
|
2 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Löe-Silness Gingivit Index
Tidsram: 1 månad
|
Poängkriterier 0 Normal gingiva.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestationsålder (veckor)
Tidsram: Vid leverans
|
log[42,9-gestationsålder]
|
Vid leverans
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nyfödd födelsevikt (gram)
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
För tidig födsel (graviditetsålder < 37 veckor)
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marjorie Jeffcoat, DMD, School of Dentistry University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Michael Reddy, DMD, DMSc, School of Dentistry University of Alabama
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .