口腔卫生和生育结果多中心研究 (OHMOM) (OHMOM)
2023年4月20日 更新者：Procter and Gamble
一项随机对照临床试验，以评估早期至中期晚期引入先进的日常口腔卫生对牙龈炎和产妇结局的影响
这项研究将追踪孕妇口腔健康的变化。
受试者将被分配接受常规口腔护理或高级口腔护理，并在分娩前使用口腔护理产品。
将对两组（常规和高级口腔护理）进行比较，以查看口腔护理产品是否影响口腔健康和生育变量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
746
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-0024
- Center for Women's Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn OB/Gyn and Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在参与之前提供书面知情同意书，并获得知情同意书的签名副本；
- 至少达到法定同意年龄；
- 怀孕 8 至 24 周；
- 至少有20颗天然牙齿；
- 怀孕期间有中度至重度牙龈炎，包括至少 30 个口腔内部位有边缘牙龈出血的证据。
排除标准：
- 多胎妊娠的证据；
- HIV感染史、AIDS、自身免疫性疾病或妊娠糖尿病以外的糖尿病；
- 牙科手术前使用抗生素术前用药的指征；
- 基线后 1 个月内全身性皮质类固醇或免疫抑制治疗；
- 严重的牙周病、猖獗的未经治疗的龋齿或其他需要立即进行牙科护理的口腔疾病；
- 研究者认为可能影响研究参与的持续牙科护理；
- 对含有 CPC 的漱口水产品过敏或过敏史；
- 研究者认为可能会影响安全完成研究的任何疾病或状况；
- 在先前怀孕期间随机分配到研究 2011001 中的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：定期口腔卫生
牙膏、牙刷和牙线
|
牙粉：每天彻底刷牙两次
其他名称：
每天彻底刷两次
其他名称：
每天一次用牙线清洁整个口腔
其他名称：
每天两次彻底刷牙 2 分钟
其他名称：
|
|
实验性的：高级口腔卫生加咨询
牙膏、牙刷、漱口水和牙线以及专业教育
|
每天彻底刷两次
其他名称：
每天一次用牙线清洁整个口腔
其他名称：
每天两次彻底刷牙 2 分钟
其他名称：
牙粉：每天两次，彻底刷牙 2 分钟
其他名称：
漱口水：每天两次用 20 mL 漱口水冲洗 30 秒
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Löe-Silness 牙龈炎指数相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
评分标准 0 正常牙龈。
|
3个月
|
|
Löe-Silness 牙龈炎指数相对于基线的变化
大体时间：2个月
|
评分标准 0 正常牙龈。
|
2个月
|
|
Löe-Silness 牙龈炎指数相对于基线的变化
大体时间：1个月
|
评分标准 0 正常牙龈。
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胎龄（周）
大体时间：交货时
|
log[42.9-胎龄]
|
交货时
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
新生儿出生体重（克）
大体时间：交货时
|
交货时
|
|
早产（胎龄 < 37 周）
大体时间：交货时
|
交货时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marjorie Jeffcoat, DMD、School of Dentistry University of Pennsylvania
- 首席研究员：Michael Reddy, DMD, DMSc、School of Dentistry University of Alabama
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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