Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące higieny jamy ustnej i wyników macierzyństwa (OHMOM) (OHMOM)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Procter and Gamble

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę późnego pierwszego do połowy drugiego trymestru Wprowadzenie zaawansowanej codziennej higieny jamy ustnej w leczeniu zapalenia dziąseł i wyników ciąży

To badanie będzie śledzić zmiany w zdrowiu jamy ustnej u kobiet w ciąży. Pacjenci zostaną przydzieleni do regularnej lub zaawansowanej pielęgnacji jamy ustnej i otrzymają produkty do pielęgnacji jamy ustnej do czasu porodu. Przeprowadzone zostanie porównanie między dwiema grupami (zwykła i zaawansowana pielęgnacja jamy ustnej), aby sprawdzić, czy produkty do pielęgnacji jamy ustnej wpłynęły na zmienne związane ze zdrowiem jamy ustnej i macierzyństwem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

746

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0024
        • Center for Women's Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn OB/Gyn and Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem i otrzymać podpisaną kopię formularza świadomej zgody;
  • być co najmniej w wieku przyzwolenia prawnego;
  • być między 8 a 24 tygodniem ciąży;
  • mieć co najmniej 20 naturalnych zębów;
  • mieć umiarkowane do ciężkiego zapalenie dziąseł podczas ciąży, w tym co najmniej 30 miejsc w jamie ustnej z objawami krwawienia z dziąseł brzeżnych.

Kryteria wyłączenia:

  • dowody ciąży mnogiej;
  • historia zakażenia wirusem HIV, AIDS, choroby autoimmunologicznej lub cukrzycy innej niż cukrzyca ciążowa;
  • wskazania do stosowania premedykacji antybiotykowej przed zabiegami stomatologicznymi;
  • systemowe kortykosteroidy lub leczenie immunosupresyjne w ciągu 1 miesiąca od wizyty początkowej;
  • ciężka choroba przyzębia, szerząca się nieleczona próchnica zębów lub inne stany jamy ustnej wymagające natychmiastowej opieki dentystycznej;
  • bieżąca opieka dentystyczna, która w opinii badacza może mieć wpływ na udział w badaniu;
  • historia alergii lub nadwrażliwości na produkty do płukania jamy ustnej zawierające CPC;
  • jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza mógłby przeszkodzić w bezpiecznym ukończeniu badania;
  • randomizacja do leczenia w badaniu 2011001 podczas poprzedniej ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Regularna higiena jamy ustnej
pasta do zębów, szczoteczka do zębów i nić dentystyczna
Lek: 0,243% fluorku sodu
środek do czyszczenia zębów: szczotkować dokładnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Crest® Cavity Protection
Urządzenie: Szczoteczka do zębów
szczotkować dokładnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Szczoteczka do zębów Oral-B® Indicator, zwykła, miękka
Urządzenie: nić dentystyczna
nitkować całą jamę ustną raz dziennie
Inne nazwy:
  • Nić dentystyczna Glide® Pro-Health Deep Clean
Urządzenie: Szczoteczka do zębów
dwa razy dziennie szczotkować dokładnie przez 2 minuty
Inne nazwy:
  • Szczoteczka do zębów Oral-B® ProfessionalCare Series 1000, główka szczoteczki Oral-B® Precision Clean
Eksperymentalny: Zaawansowana higiena jamy ustnej plus doradztwo
pasta do zębów, szczoteczka do zębów, płyn do płukania jamy ustnej i nić dentystyczna oraz specjalistyczna edukacja
Urządzenie: Szczoteczka do zębów
szczotkować dokładnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Szczoteczka do zębów Oral-B® Indicator, zwykła, miękka
Urządzenie: nić dentystyczna
nitkować całą jamę ustną raz dziennie
Inne nazwy:
  • Nić dentystyczna Glide® Pro-Health Deep Clean
Urządzenie: Szczoteczka do zębów
dwa razy dziennie szczotkować dokładnie przez 2 minuty
Inne nazwy:
  • Szczoteczka do zębów Oral-B® ProfessionalCare Series 1000, główka szczoteczki Oral-B® Precision Clean
Lek: 0,454% fluorku cynawego
środek do czyszczenia zębów: dwa razy dziennie szczotkować dokładnie przez 2 minuty
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Crest® Pro-Health
Lek: 0,07% chlorek cetylopirydyniowy
płukanie jamy ustnej: płukać 20 ml płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Crest® Pro-Health wielozadaniowa płukanka do ust

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku zapalenia dziąseł Löe-Silness
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kryteria oceny 0 Dziąsło prawidłowe.

  1. Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru, lekki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania.
  2. Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie. Krwawienie podczas sondowania.
  3. Ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie, obrzęk. owrzodzenie. Skłonność do samoistnych krwawień.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku zapalenia dziąseł Löe-Silness
Ramy czasowe: 2 miesiące

Kryteria oceny 0 Dziąsło prawidłowe.

  1. Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru, lekki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania.
  2. Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie. Krwawienie podczas sondowania.
  3. Ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie, obrzęk. owrzodzenie. Skłonność do samoistnych krwawień.
2 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku zapalenia dziąseł Löe-Silness
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Kryteria oceny 0 Dziąsło prawidłowe.

  1. Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru, lekki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania.
  2. Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie. Krwawienie podczas sondowania.
  3. Ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie, obrzęk. owrzodzenie. Skłonność do samoistnych krwawień.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy (tygodnie)
Ramy czasowe: Przy dostawie
log [42,9-wiek ciążowy]
Przy dostawie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa urodzeniowa noworodka (gramy)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Poród przedwczesny (wiek ciążowy < 37 tygodni)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Procter and Gamble

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjorie Jeffcoat, DMD, School of Dentistry University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Michael Reddy, DMD, DMSc, School of Dentistry University of Alabama

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,243% fluorku sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj