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Multizentrische Studie zu Mundhygiene und Mutterschaftsergebnissen (OHMOM) (OHMOM)

20. April 2023 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Einführung einer erweiterten täglichen Mundhygiene im späten ersten bis mittleren zweiten Trimester auf Gingivitis und Schwangerschaftsergebnisse

Diese Studie wird Veränderungen der Mundgesundheit bei schwangeren Frauen verfolgen. Die Probanden werden entweder der regulären Mundpflege oder der erweiterten Mundpflege zugewiesen und erhalten Mundpflegeprodukte, die sie bis zur Entbindung verwenden können. Ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen (normale und fortschrittliche Mundpflege) wird durchgeführt, um zu sehen, ob die Mundpflegeprodukte die Mundgesundheit und die Mutterschaftsvariablen beeinflusst haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

746

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0024
        • Center for Women's Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn OB/Gyn and Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und eine unterschriebene Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten;
  • mindestens das gesetzliche Mündigkeitsalter haben;
  • zwischen 8 und 24 Schwangerschaftswochen sein;
  • mindestens 20 natürliche Zähne haben;
  • eine mittelschwere bis schwere Gingivitis während der Schwangerschaft haben, einschließlich mindestens 30 intraoraler Stellen mit Anzeichen einer marginalen Zahnfleischblutung.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Mehrlingsschwangerschaften;
  • Geschichte der HIV-Infektion, AIDS, Autoimmunerkrankung oder Diabetes außer Schwangerschaftsdiabetes;
  • Indikation zur antibiotischen Prämedikation vor zahnärztlichen Eingriffen;
  • systemische Kortikosteroid- oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn;
  • schwere Parodontitis, grassierende unbehandelte Zahnkaries oder andere orale Erkrankungen, die eine sofortige zahnärztliche Versorgung erfordern;
  • laufende zahnärztliche Versorgung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte;
  • eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Mundspülprodukte, die CPC enthalten;
  • jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Randomisierung für eine Behandlung in Studie 2011001 während einer früheren Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regelmäßige Mundhygiene
Zahnpasta, Zahnbürste und Zahnseide
Arzneimittel: 0,243 % Natriumfluorid
Zahnpasta: Zweimal täglich gründlich putzen
Andere Namen:
  • Crest® Cavity Protection Zahnpasta
Gerät: Zahnbürste
zweimal täglich gründlich putzen
Andere Namen:
  • Oral-B® Indicator Zahnbürste, normal, weich
Gerät: Zahnseide
Zahnseide den ganzen Mund einmal täglich
Andere Namen:
  • Glide® Pro-Health Deep Clean Zahnseide
Gerät: Zahnbürste
zweimal täglich 2 Minuten lang gründlich bürsten
Andere Namen:
  • Oral-B® ProfessionalCare Series 1000 Zahnbürste, Oral-B® Precision Clean Bürstenkopf
Experimental: Erweiterte Mundhygiene plus Beratung
Zahnpasta, Zahnbürste, Mundspülung und Zahnseide plus Fachschulung
Gerät: Zahnbürste
zweimal täglich gründlich putzen
Andere Namen:
  • Oral-B® Indicator Zahnbürste, normal, weich
Gerät: Zahnseide
Zahnseide den ganzen Mund einmal täglich
Andere Namen:
  • Glide® Pro-Health Deep Clean Zahnseide
Gerät: Zahnbürste
zweimal täglich 2 Minuten lang gründlich bürsten
Andere Namen:
  • Oral-B® ProfessionalCare Series 1000 Zahnbürste, Oral-B® Precision Clean Bürstenkopf
Arzneimittel: 0,454 % Zinnfluorid
Zahnpasta: Zweimal täglich 2 Minuten lang gründlich bürsten
Andere Namen:
  • Crest® Pro-Health Zahnpasta
Arzneimittel: 0,07 % Cetylpyridiniumchlorid
Mundspülung: Zweimal täglich 30 Sekunden lang mit 20 ml Mundspülung spülen
Andere Namen:
  • Crest® Pro-Health Multischutz-Mundspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Löe-Silness-Gingivitis-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate

Bewertungskriterium 0 Normale Gingiva.

  1. Leichte Entzündung - leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren.
  2. Mäßige Entzündung - Rötung, Ödem und Verglasung. Blutung beim Sondieren.
  3. Schwere Entzündung - deutliche Rötung, Ödem. Ulzeration. Neigung zu spontanen Blutungen.
3 Monate
Veränderung des Löe-Silness-Gingivitis-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Monate

Bewertungskriterium 0 Normale Gingiva.

  1. Leichte Entzündung - leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren.
  2. Mäßige Entzündung - Rötung, Ödem und Verglasung. Blutung beim Sondieren.
  3. Schwere Entzündung - deutliche Rötung, Ödem. Ulzeration. Neigung zu spontanen Blutungen.
2 Monate
Veränderung des Löe-Silness-Gingivitis-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat

Bewertungskriterium 0 Normale Gingiva.

  1. Leichte Entzündung - leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren.
  2. Mäßige Entzündung - Rötung, Ödem und Verglasung. Blutung beim Sondieren.
  3. Schwere Entzündung - deutliche Rötung, Ödem. Ulzeration. Neigung zu spontanen Blutungen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter (Wochen)
Zeitfenster: Bei Lieferung
log[42,9-Gestationsalter]
Bei Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neugeborenes Geburtsgewicht (Gramm)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Frühgeburt (Gestationsalter < 37 Wochen)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjorie Jeffcoat, DMD, School of Dentistry University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Michael Reddy, DMD, DMSc, School of Dentistry University of Alabama

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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