Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mundhygiejne og barselsresultater multicenterundersøgelse (OHMOM) (OHMOM)

20. april 2023 opdateret af: Procter and Gamble

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sent første til midten af ​​andet trimester Introduktion af avanceret daglig mundhygiejne på tandkødsbetændelse og barseludfald

Denne undersøgelse vil spore ændringer i oral sundhed hos gravide kvinder. Forsøgspersonerne vil blive tildelt enten almindelig mundpleje eller avanceret mundpleje og får mundplejeprodukter til brug, indtil de føder. En sammenligning mellem de to grupper (almindelig og avanceret mundpleje) vil blive foretaget for at se, om mundplejeprodukterne påvirkede mundsundheds- og barselsvariabler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

746

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0024
        • Center for Women's Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn OB/Gyn and Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse og få udleveret en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke;
  • være mindst en alder af juridisk samtykke;
  • være mellem 8 og 24 uger af graviditeten;
  • have mindst 20 naturlige tænder;
  • har moderat til svær tandkødsbetændelse under graviditeten, inklusive mindst 30 intraorale steder med tegn på marginal tandkødsblødning.

Ekskluderingskriterier:

  • bevis for flere graviditeter;
  • historie med HIV-infektion, AIDS, autoimmun sygdom eller diabetes andet end svangerskabsdiabetes;
  • indikation for brug af antibiotisk præmedicinering før tandbehandlinger;
  • systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling inden for 1 måned efter baseline;
  • alvorlig parodontal sygdom, udbredt ubehandlet caries eller andre orale tilstande, der nødvendiggør øjeblikkelig tandpleje;
  • løbende tandpleje, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen;
  • en historie med allergi eller overfølsomhed over for mundskyllemidler indeholdende CPC;
  • enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen;
  • randomisering til en behandling i undersøgelse 2011001 under en tidligere graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regelmæssig mundhygiejne
tandpasta, tandbørste og tandtråd
Medicin: 0,243% natriumfluorid
tandpleje: Børst grundigt to gange dagligt
Andre navne:
  • Crest® Cavity Protection tandpasta
Enhed: tandbørste
børst grundigt to gange dagligt
Andre navne:
  • Oral-B® Indicator tandbørste, almindelig, blød
Enhed: tandtråd
tandtråd hele munden én gang dagligt
Andre navne:
  • Glide® Pro-Health Deep Clean tandtråd
Enhed: tandbørste
to gange dagligt børst grundigt i 2 minutter
Andre navne:
  • Oral-B® ProfessionalCare Series 1000 tandbørste, Oral-B® Precision Clean børstehoved
Eksperimentel: Avanceret mundhygiejne plus rådgivning
tandpasta, tandbørste, mundskyl og tandtråd plus specialuddannelse
Enhed: tandbørste
børst grundigt to gange dagligt
Andre navne:
  • Oral-B® Indicator tandbørste, almindelig, blød
Enhed: tandtråd
tandtråd hele munden én gang dagligt
Andre navne:
  • Glide® Pro-Health Deep Clean tandtråd
Enhed: tandbørste
to gange dagligt børst grundigt i 2 minutter
Andre navne:
  • Oral-B® ProfessionalCare Series 1000 tandbørste, Oral-B® Precision Clean børstehoved
Medicin: 0,454% stannofluorid
tandplejemiddel: to gange dagligt børst grundigt i 2 minutter
Andre navne:
  • Crest® Pro-Health tandpasta
Medicin: 0,07% Cetylpyridiniumchlorid
mundskyl: skyl med 20 ml mundskyl i 30 sekunder to gange dagligt
Andre navne:
  • Crest® Pro-Health Multi-Protection Mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Löe-Silness Gingivitis Index
Tidsramme: 3 måneder

Scorekriterier 0 Normal gingiva.

  1. Mild betændelse - let ændring i farve, let ødem. Ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat betændelse - rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betændelse - markant rødme, ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
3 måneder
Ændring fra baseline i Löe-Silness Gingivitis Index
Tidsramme: 2 måneder

Scorekriterier 0 Normal gingiva.

  1. Mild betændelse - let ændring i farve, let ødem. Ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat betændelse - rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betændelse - markant rødme, ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
2 måneder
Ændring fra baseline i Löe-Silness Gingivitis Index
Tidsramme: 1 måned

Scorekriterier 0 Normal gingiva.

  1. Mild betændelse - let ændring i farve, let ødem. Ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat betændelse - rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betændelse - markant rødme, ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsalder (uger)
Tidsramme: Ved levering
log[42,9-gestationsalder]
Ved levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyfødts fødselsvægt (gram)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
For tidlig fødsel (svangerskabsalder < 37 uger)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procter and Gamble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marjorie Jeffcoat, DMD, School of Dentistry University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Michael Reddy, DMD, DMSc, School of Dentistry University of Alabama

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med 0,243% natriumfluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner