Munnhygiene og barselresultater multisenterstudie (OHMOM) (OHMOM)
20. april 2023 oppdatert av: Procter and Gamble
En randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere sent første til midten av andre trimester Introduksjon av avansert daglig oral hygiene på gingivitt og barselutfall
Denne studien vil spore endringer i oral helse hos gravide kvinner.
Forsøkspersonene vil bli tildelt enten vanlig munnpleie eller avansert munnpleie og gis munnpleieprodukter som skal brukes til de føder.
En sammenligning mellom de to gruppene (vanlig og avansert munnpleie) vil bli gjort for å se om munnpleieproduktene påvirket munnhelse- og barselvariabler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
746
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0024
- Center for Women's Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn OB/Gyn and Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gi skriftlig informert samtykke før deltakelse og få en signert kopi av skjemaet for informert samtykke;
- være minst alderen for juridisk samtykke;
- være mellom 8 og 24 uker av svangerskapet;
- ha minst 20 naturlige tenner;
- har moderat til alvorlig gingivitt under graviditet, inkludert minst 30 intraorale steder med tegn på marginal gingival blødning.
Ekskluderingskriterier:
- bevis på flere svangerskap;
- historie med HIV-infeksjon, AIDS, autoimmun sykdom eller diabetes annet enn svangerskapsdiabetes;
- indikasjon for bruk av antibiotisk premedisinering før tannprosedyrer;
- systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling innen 1 måned etter baseline;
- alvorlig periodontal sykdom, utbredt ubehandlet tannkaries eller andre orale tilstander som krever umiddelbar tannbehandling;
- pågående tannbehandling som etter etterforskerens mening kan påvirke studiedeltakelsen;
- en historie med allergier eller overfølsomhet overfor munnskylleprodukter som inneholder CPC;
- enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre sikker gjennomføring av studien;
- randomisering til en behandling i studie 2011001 under en tidligere graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regelmessig munnhygiene
tannkrem, tannbørste og tanntråd
|
tannpleiemiddel: børst grundig to ganger daglig
Andre navn:
børst grundig to ganger daglig
Andre navn:
bruk tanntråd gjennom hele munnen en gang daglig
Andre navn:
to ganger daglig børst grundig i 2 minutter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Avansert munnhygiene pluss rådgivning
tannkrem, tannbørste, munnskylling og tanntråd pluss spesialutdanning
|
børst grundig to ganger daglig
Andre navn:
bruk tanntråd gjennom hele munnen en gang daglig
Andre navn:
to ganger daglig børst grundig i 2 minutter
Andre navn:
tannpleiemiddel: to ganger daglig børst grundig i 2 minutter
Andre navn:
munnskylling: skyll med 20 ml munnskylling i 30 sekunder to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Löe-Silness Gingivitis Index
Tidsramme: 3 måneder
|
Poengkriterier 0 Normal gingiva.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i Löe-Silness Gingivitis Index
Tidsramme: 2 måneder
|
Poengkriterier 0 Normal gingiva.
|
2 måneder
|
|
Endring fra baseline i Löe-Silness Gingivitis Index
Tidsramme: 1 måned
|
Poengkriterier 0 Normal gingiva.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder (uker)
Tidsramme: Ved levering
|
log[42,9-gestasjonsalder]
|
Ved levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fødselsvekt hos nyfødte (gram)
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Prematur fødsel (svangerskapsalder < 37 uker)
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjorie Jeffcoat, DMD, School of Dentistry University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Michael Reddy, DMD, DMSc, School of Dentistry University of Alabama
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 0,243 % natriumfluorid
-
IR Scientific Inc.FullførtDentinal overfølsomhetForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Dr. Kurt Wolff GmbH & Co. KGFullførtMolar fortennshypomineraliseringForente stater
-
Pearl NetworkFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygiene | Ytre tannbeisCanada
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum...Rekruttering
-
GlaxoSmithKlineFullført