Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie orální hygieny a mateřství (OHMOM) (OHMOM)

20. dubna 2023 aktualizováno: Procter and Gamble

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení od konce prvního do poloviny druhého trimestru Zavedení pokročilé denní ústní hygieny u gingivitidy a výsledků v mateřství

Tato studie bude sledovat změny v ústním zdraví u těhotných žen. Subjektům bude přidělena buď pravidelná péče o dutinu ústní nebo pokročilá péče o dutinu ústní a budou jim podávány produkty pro péči o dutinu ústní, které budou používat až do porodu. Bude provedeno srovnání mezi těmito dvěma skupinami (běžná a pokročilá ústní péče), aby se zjistilo, zda produkty ústní péče ovlivnily proměnné zdraví úst a mateřství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

746

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0024
        • Center for Women's Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn OB/Gyn and Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí a dostat podepsanou kopii formuláře informovaného souhlasu;
  • být alespoň ve věku zákonného souhlasu;
  • být mezi 8. a 24. týdnem těhotenství;
  • mít alespoň 20 přirozených zubů;
  • mít během těhotenství středně těžkou až těžkou gingivitidu, včetně nejméně 30 intraorálních míst se známkami marginálního krvácení z dásní.

Kritéria vyloučení:

  • důkaz vícečetného těhotenství;
  • anamnéza infekce HIV, AIDS, autoimunitního onemocnění nebo diabetu jiného než gestačního diabetu;
  • indikace k použití premedikace antibiotiky před stomatologickými výkony;
  • systémová kortikosteroidní nebo imunosupresivní léčba do 1 měsíce od výchozího stavu;
  • těžké periodontální onemocnění, nekontrolovaný zubní kaz nebo jiné orální stavy, které vyžadují okamžitou zubní péči;
  • pokračující zubní péče, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit účast ve studii;
  • anamnéza alergií nebo přecitlivělosti na přípravky na vyplachování úst obsahující CPC;
  • jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit bezpečné dokončení studie;
  • randomizace k léčbě ve studii 2011001 během předchozího těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pravidelná ústní hygiena
zubní pasta, zubní kartáček a dentální nit
Lék: 0,243 % fluoridu sodného
zubní pasta: dvakrát denně důkladně kartáčujte
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Crest® Cavity Protection
Přístroj: Kartáček na zuby
dvakrát denně důkladně kartáčujte
Ostatní jména:
  • Zubní kartáček Oral-B® Indicator, pravidelný, měkký
Přístroj: dentální nit
nit jednou denně celá ústa
Ostatní jména:
  • Glide® Pro-Health Deep Clean dentální nit
Přístroj: Kartáček na zuby
dvakrát denně důkladně kartáčujte po dobu 2 minut
Ostatní jména:
  • Zubní kartáček Oral-B® ProfessionalCare Series 1000, hlavice kartáčku Oral-B® Precision Clean
Experimentální: Pokročilá ústní hygiena plus poradenství
zubní pasta, zubní kartáček, ústní voda a dentální nit plus specializované vzdělání
Přístroj: Kartáček na zuby
dvakrát denně důkladně kartáčujte
Ostatní jména:
  • Zubní kartáček Oral-B® Indicator, pravidelný, měkký
Přístroj: dentální nit
nit jednou denně celá ústa
Ostatní jména:
  • Glide® Pro-Health Deep Clean dentální nit
Přístroj: Kartáček na zuby
dvakrát denně důkladně kartáčujte po dobu 2 minut
Ostatní jména:
  • Zubní kartáček Oral-B® ProfessionalCare Series 1000, hlavice kartáčku Oral-B® Precision Clean
Lék: 0,454 % fluoridu cínatého
zubní pasta: dvakrát denně důkladně kartáčujte po dobu 2 minut
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Crest® Pro-Health
Lék: 0,07 % cetylpyridiniumchloridu
ústní voda: vyplachujte 20 ml ústní vody po dobu 30 sekund dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Ústní voda Crest® Pro-Health Multi-Protection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu Löe-Silness Gingivitis od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce

Bodová kritéria 0 Normální gingiva.

  1. Mírný zánět - mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování.
  2. Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování.
  3. Těžký zánět - výrazné zarudnutí, edém. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení.
3 měsíce
Změna indexu Löe-Silness Gingivitis od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 měsíce

Bodová kritéria 0 Normální gingiva.

  1. Mírný zánět - mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování.
  2. Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování.
  3. Těžký zánět - výrazné zarudnutí, edém. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení.
2 měsíce
Změna indexu Löe-Silness Gingivitis od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 měsíc

Bodová kritéria 0 Normální gingiva.

  1. Mírný zánět - mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování.
  2. Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování.
  3. Těžký zánět - výrazné zarudnutí, edém. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk (týdny)
Časové okno: Při dodání
log[42,9-gestační věk]
Při dodání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porodní hmotnost novorozence (v gramech)
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Předčasný porod (gestační věk < 37 týdnů)
Časové okno: Při dodání
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjorie Jeffcoat, DMD, School of Dentistry University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Reddy, DMD, DMSc, School of Dentistry University of Alabama

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na 0,243 % fluoridu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit