Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование гигиены полости рта и материнства (OHMOM) (OHMOM)

20 апреля 2023 г. обновлено: Procter and Gamble

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки от позднего первого до середины второго триместра Внедрение расширенной ежедневной гигиены полости рта при гингивите и исходах для беременных

Это исследование будет отслеживать изменения состояния полости рта у беременных женщин. Субъектам будет назначен либо обычный уход за полостью рта, либо расширенный уход за полостью рта, и им будут предоставлены продукты для ухода за полостью рта, которые они будут использовать до тех пор, пока они не родят. Будет проведено сравнение между двумя группами (обычный и расширенный уход за полостью рта), чтобы увидеть, повлияли ли средства ухода за полостью рта на здоровье полости рта и переменные материнства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

746

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0024
        • Center for Women's Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn OB/Gyn and Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • предоставить письменное информированное согласие до участия и получить подписанную копию формы информированного согласия;
  • быть не моложе возраста совершеннолетия;
  • быть между 8 и 24 неделями беременности;
  • иметь не менее 20 естественных зубов;
  • гингивит средней или тяжелой степени во время беременности, в том числе не менее 30 внутриротовых очагов с признаками краевого кровоточивости десен.

Критерий исключения:

  • свидетельство многоплодной беременности;
  • История ВИЧ-инфекции, СПИДа, аутоиммунных заболеваний или диабета, кроме гестационного диабета;
  • показания к применению премедикации антибиотиками перед стоматологическими процедурами;
  • системная кортикостероидная или иммуносупрессивная терапия в течение 1 месяца после исходного уровня;
  • тяжелое заболевание пародонта, необузданный кариес зубов или другие заболевания полости рта, требующие немедленной стоматологической помощи;
  • продолжающаяся стоматологическая помощь, которая, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании;
  • наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к средствам для полоскания рта, содержащим CPC;
  • любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению исследования;
  • рандомизация для лечения в исследовании 2011001 во время предшествующей беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Регулярная гигиена полости рта
зубная паста, зубная щетка и зубная нить
Лекарство: 0,243% фторида натрия
зубная паста: тщательно чистить два раза в день
Другие имена:
  • Зубная паста Crest® Cavity Protection
Устройство: зубная щетка
тщательно чистить два раза в день
Другие имена:
  • Зубная щетка Oral-B® Indicator, обычная, мягкая
Устройство: зубная нить
полоскать рот нитью один раз в день
Другие имена:
  • Зубная нить Glide® Pro-Health Deep Clean
Устройство: зубная щетка
два раза в день тщательно чистить в течение 2 минут
Другие имена:
  • Зубная щетка Oral-B® ProfessionalCare Series 1000, насадка Oral-B® Precision Clean
Экспериментальный: Продвинутая гигиена полости рта плюс консультации
зубная паста, зубная щетка, ополаскиватель для полости рта и зубная нить плюс специальное обучение
Устройство: зубная щетка
тщательно чистить два раза в день
Другие имена:
  • Зубная щетка Oral-B® Indicator, обычная, мягкая
Устройство: зубная нить
полоскать рот нитью один раз в день
Другие имена:
  • Зубная нить Glide® Pro-Health Deep Clean
Устройство: зубная щетка
два раза в день тщательно чистить в течение 2 минут
Другие имена:
  • Зубная щетка Oral-B® ProfessionalCare Series 1000, насадка Oral-B® Precision Clean
Лекарство: 0,454% фторида олова
зубная паста: два раза в день тщательно чистить в течение 2 минут
Другие имена:
  • Зубная паста Crest® Pro-Health
Лекарство: 0,07% хлорид цетилпиридиния
полоскание рта: полоскать рот 20 мл ополаскивателя в течение 30 секунд два раза в день
Другие имена:
  • Мультизащитный ополаскиватель для полости рта Crest® Pro-Health

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса гингивита Löe-Silness по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца

Критерии оценки 0 Нормальная десна.

  1. Легкое воспаление - незначительное изменение цвета, небольшой отек. Кровотечения при зондировании нет.
  2. Умеренное воспаление - покраснение, отек и глянцевитость. Кровотечение при зондировании.
  3. Выраженное воспаление - выраженное покраснение, отек. Изъязвление. Склонность к спонтанным кровотечениям.
3 месяца
Изменение индекса гингивита Löe-Silness по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 месяца

Критерии оценки 0 Нормальная десна.

  1. Легкое воспаление - незначительное изменение цвета, небольшой отек. Кровотечения при зондировании нет.
  2. Умеренное воспаление - покраснение, отек и глянцевитость. Кровотечение при зондировании.
  3. Выраженное воспаление - выраженное покраснение, отек. Изъязвление. Склонность к спонтанным кровотечениям.
2 месяца
Изменение индекса гингивита Löe-Silness по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц

Критерии оценки 0 Нормальная десна.

  1. Легкое воспаление - незначительное изменение цвета, небольшой отек. Кровотечения при зондировании нет.
  2. Умеренное воспаление - покраснение, отек и глянцевитость. Кровотечение при зондировании.
  3. Выраженное воспаление - выраженное покраснение, отек. Изъязвление. Склонность к спонтанным кровотечениям.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный возраст (недели)
Временное ограничение: При доставке
log[42,9-гестационный возраст]
При доставке

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вес новорожденного при рождении (граммы)
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Преждевременные роды (гестационный возраст < 37 недель)
Временное ограничение: При доставке
При доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Procter and Gamble

Следователи

  • Главный следователь: Marjorie Jeffcoat, DMD, School of Dentistry University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Michael Reddy, DMD, DMSc, School of Dentistry University of Alabama

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,243% фторида натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться