Szájhigiénés és szülési eredmények többközpontú vizsgálata (OHMOM) (OHMOM)
2023. április 20. frissítette: Procter and Gamble
Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat az ínygyulladás és a szülési eredmények korszerű napi szájhigiénéjének bevezetésének értékelésére az első trimeszter végén és a második trimeszter közepén
Ez a tanulmány nyomon követi a terhes nők szájhigiéniájában bekövetkezett változásokat.
Az alanyokat rendszeres szájápolásra vagy fejlett szájápolásra osztják be, és szájápolási termékeket kapnak a szülésig.
Összehasonlítjuk a két csoportot (rendszeres és fejlett szájápolás) annak megállapítására, hogy a szájápolási termékek befolyásolták-e a szájegészségügyi és az anyasági változókat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
746
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0024
- Center for Women's Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn OB/Gyn and Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a részvétel előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia, és megkapja a beleegyező nyilatkozat egy aláírt példányát;
- legalább a törvényes beleegyezés korhatára;
- a terhesség 8 és 24 hete között van;
- legalább 20 természetes foga van;
- közepestől súlyosig terjedő ínygyulladásban szenved a terhesség alatt, beleértve legalább 30 olyan intraorális helyet, ahol marginális ínyvérzés jele van.
Kizárási kritériumok:
- több terhesség bizonyítéka;
- HIV-fertőzés, AIDS, autoimmun betegség vagy a terhességi cukorbetegségtől eltérő cukorbetegség anamnézisében;
- fogászati eljárások előtti antibiotikum-előgyógyszer alkalmazásának indikációja;
- szisztémás kortikoszteroid vagy immunszuppresszív kezelés a kiindulási állapottól számított 1 hónapon belül;
- súlyos fogágybetegség, burjánzó, kezeletlen fogszuvasodás vagy egyéb olyan szájbetegség, amely azonnali fogászati ellátást tesz szükségessé;
- folyamatos fogászati ellátás, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt;
- allergia vagy túlérzékenység a CPC-t tartalmazó szájöblítő termékekkel szemben;
- minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálat biztonságos befejezését;
- randomizálás egy kezelésre a 2011001. számú vizsgálatban egy korábbi terhesség alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres szájhigiénia
fogkrém, fogkefe és fogselyem
|
fogkrém: naponta kétszer alaposan mossa le
Más nevek:
alaposan ecsetelni naponta kétszer
Más nevek:
naponta egyszer az egész száját fogselyem segítségével
Más nevek:
naponta kétszer alaposan mossa át 2 percig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Haladó szájhigiénia plusz tanácsadás
fogkrém, fogkefe, szájöblítő és fogselyem, valamint speciális oktatás
|
alaposan ecsetelni naponta kétszer
Más nevek:
naponta egyszer az egész száját fogselyem segítségével
Más nevek:
naponta kétszer alaposan mossa át 2 percig
Más nevek:
fogkrém: naponta kétszer 2 percig alaposan mossa meg
Más nevek:
szájöblítés: 20 ml szájöblítővel öblítsen naponta kétszer 30 másodpercig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Löe-Silness Gingivitis Indexben
Időkeret: 3 hónap
|
Pontozási kritérium 0 Normál fogíny.
|
3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Löe-Silness Gingivitis Indexben
Időkeret: 2 hónap
|
Pontozási kritérium 0 Normál fogíny.
|
2 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Löe-Silness Gingivitis Indexben
Időkeret: 1 hónap
|
Pontozási kritérium 0 Normál fogíny.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kor (hetek)
Időkeret: Kiszállításkor
|
log[42,9 terhességi kor]
|
Kiszállításkor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Újszülött születési súlya (gramm)
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
|
Koraszülés (terhességi kor < 37 hét)
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marjorie Jeffcoat, DMD, School of Dentistry University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Michael Reddy, DMD, DMSc, School of Dentistry University of Alabama
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .