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術前放射線療法および化学療法を伴う肝門部胆管癌に対する肝移植

2012年7月17日 更新者：Prof. Umberto Cillo、Azienda Ospedaliera di Padova

Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) Ilare in Associazione a Radio e Chemioterapia Neoadiuvante

シングルアームパイロット臨床試験。 PSCに関連する手術不能なCCを有する患者は、術前補助集学的治療プロトコルの後に肝移植を受けることになる。

胆管癌 (CC) はすべての消化器癌の 3% を占めます。これは原発性硬化性胆管炎（PSC）の患者でより頻繁に起こり、このタイプの新生物を発症するリスクは8％～12％です。 腫瘍の解剖学的位置（胆管分岐から発生することが多い）と肝疾患を頻繁に合併しているため、切除に適している患者は少数です。 実際、CC は現在、5 年生存率が 0% ～ 35% であることから、大多数の施設で肝移植 (OLT) の主要な禁忌と考えられています。

PSCで発生するこの種の癌の治療のための新しい戦略が開発されています。 ネブラスカ大学のグループは、術前補助胆管内バルキセラピーと5-FUベースの化学療法と肝移植を組み合わせた場合、1年生存率が55％、3年生存率が45％であることを示した。 ピッツバーグ大学は、全身化学療法と外部放射線療法に基づく肝移植前のネオアジュバントプロトコールも提案し、5年生存率53％を報告した。 より説得力のある結果がメイヨークリニックから得られています。 患者を正確に選択し、適切な術前補助療法（化学療法、体外放射線療法、胆管内近接照射療法）を実施すると、肝移植後の 5 年生存率が 80% に達します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Padova、イタリア、35100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • コンタクト：
          • Umberto Cillo, MD
          • 電話番号：+390498218547
          • メール：cillo@unipd.it
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Domenico Bassi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 男性か女性
  • 以下を使用した胆管癌の診断:
  • PTBD 生検またはブラッシング細胞診
  • Ca 19-9 > 100mg/ml、および/またはCTまたはMRIで肝質量があり、胆管造影検査で悪性狭窄の出現、
  • 胆嚢管の上に発生した切除不能な腫瘍
  • 肝内および肝外転移がないこと
  • ECOGスコア(東部協力腫瘍学グループ) 0
  • ASA スコア (米国麻酔科医協会) ≤ 3
  • 書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、署名する意欲があること

除外基準:

  • 肝内胆管癌
  • 制御されていない感染症
  • 過去の放射線療法または化学療法
  • 以前の胆管切除または切除の試み
  • 肝内および/または肝外転移
  • 悪性新生物の既往歴（5年以内）
  • 経腹膜生検の実施
  • 腫瘍の直径が3cmを超える場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
移植後 24 か月の時点で無病患者の割合
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
肝移植後の再発までの期間
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
肝移植後の全生存期間は 2 年
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
放射線治療による合併症発生率（肝動脈血栓症、門脈血栓症）
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliera di Padova

捜査官

  • 主任研究者：Enrico Gringeri, MD、Azienda Ospedaliera di Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予期された)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月17日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2372P

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