Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace jater pro Hilar cholangiokarcinom ve spojení s neoadjuvantní radioterapií a chemoterapií

17. července 2012 aktualizováno: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) Ilare in Associazione a Radio e Chemioterapia Neoadiuvante

Jednoramenná pilotní klinická studie. Pacienti s neoperovatelným CC spojeným s PSC budou podrobeni transplantaci jater po neoadjuvantní multimodální terapii.

Cholangiokarcinom (CC) tvoří 3 % všech karcinomů trávicího traktu; je častější u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC), kteří nesou 8%-12% riziko rozvoje tohoto typu novotvaru. Pouze menšina pacientů je vhodná k resekci jednak pro anatomickou polohu nádoru (která často vzniká bifurkací žlučovodu) a jednak pro často se vyskytující jaterní onemocnění. Ve skutečnosti je CC v současné době ve většině center považován za hlavní kontraindikaci transplantace jater (OLT), vzhledem k pětileté míře přežití 0 %-35 %.

Pro léčbu tohoto druhu rakoviny vznikající u PSC byly vyvinuty nové strategie. Skupina Nebraska University ukázala 1 a 3 roky přežití 55 a 45 % v kombinaci s neoadjuvantní barchyterapií intra žlučovodů a chemoterapií založenou na 5-FU s transplantací jater. University of Pittsburg rovněž navrhla neoadjuvantní protokol před transplantací jater založený na systémové chemoterapii a externí radioterapii, uvádějící 53% 5leté přežití. Přesvědčivější výsledky pocházejí z Mayo Clinic. Přesný výběr pacientů a správná neoadjuvantní multimodální terapie (chemoterapie, zevní radioterapie a intraluminální brachyterapie žlučovodů) vedou k 80% 5letému přežití po transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Umberto Cillo, MD
          • Telefonní číslo: +390498218547
          • E-mail: cillo@unipd.it
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Domenico Bassi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Muž nebo žena
  • Diagnostika cholangiokarcinomu pomocí:
  • PTBD biopsie nebo kartáčovací cytologie
  • Ca 19-9>100 mg/ml a/nebo masa jater na CT nebo MRI s výskytem maligní stenózy při cholangiografii,
  • Neresekabilní tumor vyrůstající nad cystickým kanálkem
  • Absence intra a extra jaterních metastáz
  • ECOG skóre (Eastern Cooperative Oncology Group) 0
  • Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) ≤ 3
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Intrahepatální cholangiokarcinom
  • Nekontrolovaná infekce
  • Předchozí radioterapie nebo chemoterapie
  • Předchozí resekce žlučovodu nebo pokus o resekci
  • Intra a/nebo extrahepatální metastázy
  • Předchozí maligní novotvar (do 5 let)
  • Provedení transperitoneální biopsie
  • Průměr nádoru větší než 3 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů bez onemocnění 24 měsíců po transplantaci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Doba do recidivy po transplantaci jater
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celkové přežití 2 roky po transplantaci jater
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra komplikací v důsledku radioterapie (trombóza jaterní tepny a trombóza portální žíly)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera di Padova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Gringeri, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2372P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit