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Transplante hepático para colangiocarcinoma hilar em associação com radioterapia e quimioterapia neoadjuvante

17 de julho de 2012 atualizado por: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) Ilare in Associazione a Radio e Chemioterapia Neoadiuvante

Ensaio clínico piloto de braço único. Pacientes com CC não operável associado à CEP serão submetidos a transplante hepático após protocolo de terapia multimodal neoadjuvante.

O colangiocarcinoma (CC) representa 3% de todos os cânceres gastrointestinais; é mais frequente em pacientes com colangite esclerosante primária (CPC), que apresentam risco de 8% a 12% de desenvolver esse tipo de neoplasia. Apenas uma minoria de pacientes é adequada para ressecção, em parte por causa da posição anatômica do tumor (que muitas vezes surge da bifurcação do ducto biliar) e em parte por causa da doença hepática frequentemente coexistente. De fato, o CC é atualmente considerado uma grande contraindicação ao transplante de fígado (OLT) na maioria dos centros, dada uma taxa de sobrevida em 5 anos de 0%-35%.

Novas estratégias têm sido desenvolvidas para o tratamento desse tipo de câncer que surge na CEP. O grupo da Universidade de Nebraska mostrou uma sobrevida de 1 e 3 anos de 55 e 45% combinando uma barquiterapia intracolédoco neoadjuvante e quimioterapia baseada em 5-FU com transplante de fígado. A Universidade de Pittsburg também propôs um protocolo neoadjuvante antes do transplante hepático baseado em quimioterapia sistêmica e radioterapia externa relatando uma sobrevida de 53% em 5 anos. Resultados mais convincentes vêm da Mayo Clinic. Uma seleção precisa de pacientes e uma terapia multimodal neoadjuvante adequada (quimioterapia, radioterapia externa e braquiterapia intraluminal das vias biliares) levam a uma sobrevida de 80% em 5 anos após o transplante hepático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Padova, Itália, 35100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contato:
          • Umberto Cillo, MD
          • Número de telefone: +390498218547
          • E-mail: cillo@unipd.it
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Domenico Bassi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Macho ou fêmea
  • Diagnóstico de Colangiocarcinoma usando:
  • Biópsia de PTBD ou citologia de escovagem
  • Ca 19-9>100mg/ml e/ou massa hepática na TC ou RM com aparência de estenose maligna na colangiografia,
  • Tumor não ressecável surgindo acima do ducto cístico
  • Ausência de metástases intra e extra hepáticas
  • Pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0
  • Pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
  • Capacidade de entender e vontade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

Critério de exclusão:

  • Colangiocarcinoma intra-hepático
  • Infecção não controlada
  • Rádio ou quimioterapia anterior
  • Ressecção prévia da via biliar ou tentativa de ressecção
  • Metástase intra e/ou extra-hepática
  • Neoplasia maligna prévia (dentro de 5 anos)
  • Execução de biópsia transperitoneal
  • Diâmetro do tumor maior que 3 cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes livres de doença 24 meses após o transplante
Prazo: 24 meses
24 meses
Tempo de recorrência após transplante hepático
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença progressiva
Prazo: 24 meses
24 meses
Sobrevida global de 2 anos após transplante hepático
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de complicações devido à radioterapia (trombose da artéria hepática e trombose da veia porta)
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera di Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Enrico Gringeri, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2372P

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