Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hilar cholangiocarcinoma májtranszplantációja neoadjuváns sugár- és kemoterápiával együtt

2012. július 17. frissítette: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) Ilare in Associazione a Radio e Chemioterapia Neoadiuvante

Egykaros kísérleti klinikai vizsgálat. A PSC-vel összefüggő nem operálható CC-ben szenvedő betegeket neoadjuváns multimodális terápiás protokollt követően májátültetésnek vetik alá.

A cholangiocarcinoma (CC) az összes gyomor-bélrendszeri rák 3%-át teszi ki; gyakrabban fordul elő primer szklerotizáló cholangitisben (PSC) szenvedő betegeknél, akiknél 8-12%-os az ilyen típusú daganatok kialakulásának kockázata. A betegek kisebb része alkalmas a reszekcióra részben a daganat anatómiai helyzete miatt (amely gyakran az epeút elágazásából ered), részben a gyakran előforduló májbetegség miatt. Valójában a CC jelenleg a májátültetés (OLT) fő ellenjavallata a legtöbb központban, tekintettel az 5 éves túlélési arányra 0–35%.

Új stratégiákat dolgoztak ki a PSC-ben fellépő ilyen típusú rák kezelésére. A Nebraska Egyetem csoportja 55 és 45%-os 1 és 3 éves túlélést mutatott, a neoadjuváns intraepevezeték barchyterápiát és az 5-FU alapú kemoterápiát májátültetéssel kombinálva. A Pittsburgi Egyetem egy neoadjuváns protokollt is javasolt a májtranszplantáció előtt, amely szisztémás kemoterápián és külső sugárterápián alapul, és 53%-os 5 éves túlélésről számolt be. Meggyőzőbb eredmények a Mayo Clinictől származnak. A betegek pontos kiválasztása és a megfelelő neoadjuváns multimodális terápia (kemoterápia, külső sugárterápia és intraluminális epevezeték brachyterápia) 80%-os 5 éves túlélést eredményez a májátültetés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kapcsolatba lépni:
          • Umberto Cillo, MD
          • Telefonszám: +390498218547
          • E-mail: cillo@unipd.it
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Domenico Bassi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb
  • Férfi vagy nő
  • A kolangiokarcinóma diagnosztizálása:
  • PTBD biopszia vagy Brushing citológia
  • Ca 19-9>100mg/ml és/vagy májtömeg CT-n vagy MRI-n rosszindulatú szűkület megjelenésével kolangiográfiás vizsgálaton,
  • Nem reszekálható daganat a cisztás csatorna felett
  • A májon belüli és extra hepatikus metasztázisok hiánya
  • ECOG pontszám (Eastern Cooperative Oncology Group) 0
  • ASA pontszám (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) ≤ 3
  • Képes megérteni és aláírni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)

Kizárási kritériumok:

  • Intrahepatikus kolangiokarcinóma
  • Nem kontrollált fertőzés
  • Korábbi rádió- vagy kemoterápia
  • Korábbi epevezeték reszekció vagy reszekció kísérlete
  • Intra és/vagy extrahepatikus metasztázis
  • Korábbi rosszindulatú daganat (5 éven belül)
  • A transz peritoneális biopszia végrehajtása
  • A daganat átmérője több mint 3 cm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegségtől mentes betegek százalékos aránya a transzplantációt követő 24 hónapban
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A májátültetés utáni kiújulás ideje
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziós betegségmentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Összességében 2 éves túlélés a májátültetés után
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A sugárkezelés okozta szövődmények aránya (artéria máj trombózis és portális véna trombózis)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera di Padova

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrico Gringeri, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2372P

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel