Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levertransplantasjon for Hilar Cholangiocarcinoma i forbindelse med neoadjuvant radio- og kjemoterapi

17. juli 2012 oppdatert av: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) Ilare in Associazione a Radio e Chemioterapia Neoadiuvante

Enarms pilot klinisk studie. Pasienter med ikke-opererbar CC assosiert med PSC vil bli utsatt for levertransplantasjon etter en neoadjuvant multimodal terapiprotokoll.

Cholangiocarcinoma (CC) står for 3 % av alle kreftformer i mage-tarmkanalen; det er hyppigere hos pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC), som har en 8–12 % risiko for å utvikle denne typen neoplasmer. Bare et mindretall av pasientene er egnet for reseksjon dels på grunn av svulstens anatomiske posisjon (som ofte oppstår fra galleveisbifurkasjonen) og dels på grunn av den ofte sameksisterende leversykdommen. Faktisk regnes CC for tiden som en viktig kontraindikasjon for levertransplantasjon (OLT) ved de fleste sentrene, gitt en 5-års overlevelsesrate på 0%-35%.

Nye strategier er utviklet for behandling av denne typen kreft som oppstår i PSC. Nebraska University-gruppen viste en 1 og 3 års overlevelse på 55 og 45 % ved å kombinere en neoadjuvant intra gallegang barkyterapi og 5-FU basert kjemoterapi med levertransplantasjon. University of Pittsburg foreslo også en neoadjuvant protokoll før levertransplantasjon basert på systemisk kjemoterapi og ekstern strålebehandling som rapporterte en 53 % 5 års overlevelse. Mer overbevisende resultater kommer fra Mayo Clinic. Et nøyaktig utvalg av pasienter og en riktig neoadjuvant multimodal terapi (kjemoterapi, ekstern strålebehandling og intraluminal gallegang brachyterapi) fører til 80 % 5 års overlevelse etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Umberto Cillo, MD
  • Telefonnummer: +390498218547
  • E-post: cillo@unipd.it

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Padova, Italia, 35100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ta kontakt med:
          • Umberto Cillo, MD
          • Telefonnummer: +390498218547
          • E-post: cillo@unipd.it
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Domenico Bassi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Mann eller kvinne
  • Diagnose av kolangiokarsinom ved hjelp av:
  • PTBD-biopsi eller børstecytologi
  • Ca 19-9>100 mg/ml og/eller levermasse ved CT eller MR med malign stenose ved kolangiografi,
  • Ikke-resektabel svulst som oppstår over cystisk kanal
  • Fravær av intra- og ekstrahepatisk metastase
  • ECOG-poengsum (Eastern Cooperative Oncology Group) 0
  • ASA-score (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
  • Evne til å forstå og vilje til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Intrahepatisk kolangiokarsinom
  • Ikke kontrollert infeksjon
  • Tidligere radio- eller kjemoterapi
  • Tidligere galleveisreseksjon eller forsøk på reseksjon
  • Intra og/eller ekstrahepatisk metastase
  • Tidligere ondartet neoplasma (innen 5 år)
  • Utførelse av trans peritoneal biopsi
  • Tumordiameter mer enn 3 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter fri for sykdom 24 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til tilbakefall etter levertransplantasjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjon sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Total 2 års overlevelse etter levertransplantasjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Komplikasjonsfrekvens på grunn av strålebehandling (leverarterietrombose og portalvenetrombose)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrico Gringeri, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt

Kliniske studier på Levertransplantasjon

3
Abonnere