- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01549795
Levertransplantasjon for Hilar Cholangiocarcinoma i forbindelse med neoadjuvant radio- og kjemoterapi
Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) Ilare in Associazione a Radio e Chemioterapia Neoadiuvante
Enarms pilot klinisk studie. Pasienter med ikke-opererbar CC assosiert med PSC vil bli utsatt for levertransplantasjon etter en neoadjuvant multimodal terapiprotokoll.
Cholangiocarcinoma (CC) står for 3 % av alle kreftformer i mage-tarmkanalen; det er hyppigere hos pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC), som har en 8–12 % risiko for å utvikle denne typen neoplasmer. Bare et mindretall av pasientene er egnet for reseksjon dels på grunn av svulstens anatomiske posisjon (som ofte oppstår fra galleveisbifurkasjonen) og dels på grunn av den ofte sameksisterende leversykdommen. Faktisk regnes CC for tiden som en viktig kontraindikasjon for levertransplantasjon (OLT) ved de fleste sentrene, gitt en 5-års overlevelsesrate på 0%-35%.
Nye strategier er utviklet for behandling av denne typen kreft som oppstår i PSC. Nebraska University-gruppen viste en 1 og 3 års overlevelse på 55 og 45 % ved å kombinere en neoadjuvant intra gallegang barkyterapi og 5-FU basert kjemoterapi med levertransplantasjon. University of Pittsburg foreslo også en neoadjuvant protokoll før levertransplantasjon basert på systemisk kjemoterapi og ekstern strålebehandling som rapporterte en 53 % 5 års overlevelse. Mer overbevisende resultater kommer fra Mayo Clinic. Et nøyaktig utvalg av pasienter og en riktig neoadjuvant multimodal terapi (kjemoterapi, ekstern strålebehandling og intraluminal gallegang brachyterapi) fører til 80 % 5 års overlevelse etter levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Umberto Cillo, MD
- Telefonnummer: +390498218547
- E-post: cillo@unipd.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enrico Gringeri, MD
- Telefonnummer: +390498218547
- E-post: enrico.gringeri@unipd.it
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Ta kontakt med:
- Umberto Cillo, MD
- Telefonnummer: +390498218547
- E-post: cillo@unipd.it
-
Ta kontakt med:
- Enrico Gringeri, MD
- Telefonnummer: +390498218547
- E-post: enrico.gringeri@unipd.it
-
Underetterforsker:
- Domenico Bassi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Mann eller kvinne
- Diagnose av kolangiokarsinom ved hjelp av:
- PTBD-biopsi eller børstecytologi
- Ca 19-9>100 mg/ml og/eller levermasse ved CT eller MR med malign stenose ved kolangiografi,
- Ikke-resektabel svulst som oppstår over cystisk kanal
- Fravær av intra- og ekstrahepatisk metastase
- ECOG-poengsum (Eastern Cooperative Oncology Group) 0
- ASA-score (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
- Evne til å forstå og vilje til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Intrahepatisk kolangiokarsinom
- Ikke kontrollert infeksjon
- Tidligere radio- eller kjemoterapi
- Tidligere galleveisreseksjon eller forsøk på reseksjon
- Intra og/eller ekstrahepatisk metastase
- Tidligere ondartet neoplasma (innen 5 år)
- Utførelse av trans peritoneal biopsi
- Tumordiameter mer enn 3 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter fri for sykdom 24 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Tid til tilbakefall etter levertransplantasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjon sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Total 2 års overlevelse etter levertransplantasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Komplikasjonsfrekvens på grunn av strålebehandling (leverarterietrombose og portalvenetrombose)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrico Gringeri, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hemming AW, Reed AI, Fujita S, Foley DP, Howard RJ. Surgical management of hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2005 May;241(5):693-9; discussion 699-702. doi: 10.1097/01.sla.0000160701.38945.82.
- Rea DJ, Heimbach JK, Rosen CB, Haddock MG, Alberts SR, Kremers WK, Gores GJ, Nagorney DM. Liver transplantation with neoadjuvant chemoradiation is more effective than resection for hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):451-8; discussion 458-61. doi: 10.1097/01.sla.0000179678.13285.fa.
- Rosen CB, Heimbach JK, Gores GJ. Liver transplantation for cholangiocarcinoma. Transpl Int. 2010 Jul;23(7):692-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01108.x. Epub 2010 May 20.
- Hamilton JP. Epigenetic mechanisms involved in the pathogenesis of hepatobiliary malignancies. Epigenomics. 2010 Apr 1;2(2):233-243. doi: 10.2217/epi.10.9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Kolangiokarsinom
- Kolangitt
- Kolangitt, sklerosering
- Klatskin-svulst
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Hematinikk
- Capecitabin
- Leverekstrakter
Andre studie-ID-numre
- 2372P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Levertransplantasjon
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonLarynx | Larynx sykdom | Laryngektomi | Larynx stenose | Brudd i strupehodetForente stater
-
Alice Højer ChristensenFullført
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Baylor College of MedicineFullført
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority... og andre samarbeidspartnereFullførtLivskvalitet | Pasientutdanning | NyretransplantasjonCanada
-
Xiangyu KongHar ikke rekruttert ennåAvansert magekreftKina
-
Herbert DuPont, MDTilgjengeligTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinveisinfeksjon
-
Heidelberg UniversityGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Ulm; Universitätsklinikum... og andre samarbeidspartnereFullførtTrening | FallforebyggingTyskland
-
University of Kansas Medical CenterFullført
-
Atos Medical ABInstituto de Cancer Dr ArnaldoHar ikke rekruttert ennå