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Trasplante hepático por colangiocarcinoma hiliar en asociación con radioterapia y quimioterapia neoadyuvantes

17 de julio de 2012 actualizado por: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) Ilare in Associazione a Radio e Chemioterapia Neoadiuvante

Ensayo clínico piloto de un solo brazo. Los pacientes con CC no operables asociados a CEP serán sometidos a trasplante hepático tras un protocolo de terapia multimodal neoadyuvante.

El colangiocarcinoma (CC) representa el 3% de todos los cánceres gastrointestinales; es más frecuente en pacientes con colangitis esclerosante primaria (CEP), que tienen un riesgo del 8-12% de desarrollar este tipo de neoplasia. Sólo una minoría de pacientes son aptos para la resección, en parte debido a la posición anatómica del tumor (que a menudo surge de la bifurcación del conducto biliar) y en parte debido a la enfermedad hepática coexistente con frecuencia. De hecho, la CC se considera actualmente una contraindicación importante para el trasplante hepático (OLT) en la mayoría de los centros, dada una tasa de supervivencia a los 5 años del 0% al 35%.

Se han desarrollado nuevas estrategias para el tratamiento de este tipo de cáncer que surge en la CEP. El grupo de la Universidad de Nebraska mostró una supervivencia a 1 y 3 años del 55 y 45 % combinando barquiterapia intrabiliar neoadyuvante y quimioterapia basada en 5-FU con trasplante de hígado. La Universidad de Pittsburg propuso también un protocolo neoadyuvante previo al trasplante hepático basado en quimioterapia sistémica y radioterapia externa reportando una supervivencia a los 5 años del 53%. Los resultados más convincentes provienen de la Clínica Mayo. Una cuidadosa selección de pacientes y una adecuada terapia neoadyuvante multimodal (quimioterapia, radioterapia externa y braquiterapia intraluminal de la vía biliar) conducen a una supervivencia del 80% a los 5 años tras el trasplante hepático.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contacto:
          • Umberto Cillo, MD
          • Número de teléfono: +390498218547
          • Correo electrónico: cillo@unipd.it
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Domenico Bassi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Masculino o femenino
  • Diagnóstico de colangiocarcinoma utilizando:
  • Biopsia PTBD o citología por cepillado
  • Ca 19-9 > 100 mg/ml y/o masa hepática en TC o RM con apariencia de estenosis maligna en colangiografía,
  • Tumor no resecable que surge por encima del conducto cístico
  • Ausencia de metástasis intra y extrahepáticas
  • Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0
  • Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≤ 3
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF)

Criterio de exclusión:

  • Colangiocarcinoma intrahepático
  • Infección no controlada
  • Radio o quimioterapia previa
  • Resección previa de la vía biliar o intento de resección
  • Metástasis intra y/o extrahepática
  • Neoplasia maligna previa (dentro de los 5 años)
  • Realización de biopsia transperitoneal
  • Diámetro del tumor mayor de 3 cm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes libres de enfermedad a los 24 meses postrasplante
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tiempo hasta la recurrencia después del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progresión supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Supervivencia general de 2 años después del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de complicaciones por radioterapia (Trombosis de la arteria hepática y Trombosis de la vena porta)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera di Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Enrico Gringeri, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2372P

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