- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01549795
Neoadjuvant Radio- 및 화학 요법과 관련된 Hilar Cholangiocarcinoma의 간 이식
Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) Ilare in Associazione a Radio e Chemioterapia Neoadiuvante
단일 암 파일럿 임상 시험. PSC와 관련된 비수술 CC를 가진 환자는 선행 복합 요법 프로토콜 후에 간 이식을 받게 됩니다.
담관암(CC)은 모든 위장관 암의 3%를 차지합니다. 이러한 유형의 종양이 발생할 위험이 8%-12%인 원발성 경화성 담관염(PSC) 환자에서 더 자주 발생합니다. 부분적으로는 종양의 해부학적 위치(종종 담관 분기점에서 발생)와 자주 공존하는 간 질환 때문에 소수의 환자만이 절제에 적합합니다. 실제로 CC는 현재 대부분의 센터에서 간 이식(OLT)에 대한 주요 금기 사항으로 간주되며 5년 생존율은 0%-35%입니다.
PSC에서 발생하는 이러한 종류의 암 치료를 위한 새로운 전략이 개발되었습니다. Nebraska University 그룹은 신보조적 담관내 바르키테라피와 5-FU 기반 화학요법을 간 이식과 결합하여 55%와 45%의 1년 및 3년 생존율을 보였습니다. 피츠버그 대학은 53%의 5년 생존율을 보고하는 전신 화학 요법 및 외부 방사선 요법을 기반으로 간 이식 전에 선행 프로토콜을 제안했습니다. 보다 설득력 있는 결과는 Mayo Clinic에서 나옵니다. 정확한 환자 선택과 적절한 선행 복합 요법(화학 요법, 외부 방사선 요법 및 관내 담관 근접 요법)은 간 이식 후 5년 생존율이 80%에 이릅니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Umberto Cillo, MD
- 전화번호: +390498218547
- 이메일: cillo@unipd.it
연구 연락처 백업
- 이름: Enrico Gringeri, MD
- 전화번호: +390498218547
- 이메일: enrico.gringeri@unipd.it
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35100
- 모병
- Azienda Ospedaliera di Padova
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연락하다:
- Umberto Cillo, MD
- 전화번호: +390498218547
- 이메일: cillo@unipd.it
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연락하다:
- Enrico Gringeri, MD
- 전화번호: +390498218547
- 이메일: enrico.gringeri@unipd.it
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부수사관:
- Domenico Bassi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 남성 또는 여성
- 다음을 사용한 담관암 진단:
- PTBD 생검 또는 칫솔질 세포검사
- Ca 19-9>100mg/ml 및/또는 담관조영술에서 악성 협착증이 있는 CT 또는 MRI에서 간 질량,
- 낭성관 위로 솟아오른 절제 불가능한 종양
- 내부 및 외부 간 전이의 부재
- ECOG 점수(Eastern Cooperative Oncology Group) 0
- ASA 점수(미국 마취학회) ≤ 3
- 서면 동의서(ICF)를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의지
제외 기준:
- 간내 담관암종
- 통제되지 않은 감염
- 이전 라디오 또는 화학 요법
- 이전 담관 절제 또는 절제 시도
- 간내 및/또는 간외 전이
- 이전 악성 신생물(5년 이내)
- 경 복막 생검의 실행
- 종양 직경이 3cm 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 24개월 동안 질병이 없는 환자의 비율
기간: 24개월
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24개월
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간 이식 후 재발까지의 시간
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 무병 생존
기간: 24개월
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24개월
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간 이식 후 전체 2년 생존
기간: 24개월
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24개월
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방사선 요법으로 인한 합병증 발생률(간동맥 혈전증 및 문맥 혈전증)
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Enrico Gringeri, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hemming AW, Reed AI, Fujita S, Foley DP, Howard RJ. Surgical management of hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2005 May;241(5):693-9; discussion 699-702. doi: 10.1097/01.sla.0000160701.38945.82.
- Rea DJ, Heimbach JK, Rosen CB, Haddock MG, Alberts SR, Kremers WK, Gores GJ, Nagorney DM. Liver transplantation with neoadjuvant chemoradiation is more effective than resection for hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):451-8; discussion 458-61. doi: 10.1097/01.sla.0000179678.13285.fa.
- Rosen CB, Heimbach JK, Gores GJ. Liver transplantation for cholangiocarcinoma. Transpl Int. 2010 Jul;23(7):692-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01108.x. Epub 2010 May 20.
- Hamilton JP. Epigenetic mechanisms involved in the pathogenesis of hepatobiliary malignancies. Epigenomics. 2010 Apr 1;2(2):233-243. doi: 10.2217/epi.10.9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2372P
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원발성 경화성 담관염에 대한 임상 시험
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