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Neoadjuvant Radio- 및 화학 요법과 관련된 Hilar Cholangiocarcinoma의 간 이식

2012년 7월 17일 업데이트: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) Ilare in Associazione a Radio e Chemioterapia Neoadiuvante

단일 암 파일럿 임상 시험. PSC와 관련된 비수술 CC를 가진 환자는 선행 복합 요법 프로토콜 후에 간 이식을 받게 됩니다.

담관암(CC)은 모든 위장관 암의 3%를 차지합니다. 이러한 유형의 종양이 발생할 위험이 8%-12%인 원발성 경화성 담관염(PSC) 환자에서 더 자주 발생합니다. 부분적으로는 종양의 해부학적 위치(종종 담관 분기점에서 발생)와 자주 공존하는 간 질환 때문에 소수의 환자만이 절제에 적합합니다. 실제로 CC는 현재 대부분의 센터에서 간 이식(OLT)에 대한 주요 금기 사항으로 간주되며 5년 생존율은 0%-35%입니다.

PSC에서 발생하는 이러한 종류의 암 치료를 위한 새로운 전략이 개발되었습니다. Nebraska University 그룹은 신보조적 담관내 바르키테라피와 5-FU 기반 화학요법을 간 이식과 결합하여 55%와 45%의 1년 및 3년 생존율을 보였습니다. 피츠버그 대학은 53%의 5년 생존율을 보고하는 전신 화학 요법 및 외부 방사선 요법을 기반으로 간 이식 전에 선행 프로토콜을 제안했습니다. 보다 설득력 있는 결과는 Mayo Clinic에서 나옵니다. 정확한 환자 선택과 적절한 선행 복합 요법(화학 요법, 외부 방사선 요법 및 관내 담관 근접 요법)은 간 이식 후 5년 생존율이 80%에 이릅니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Umberto Cillo, MD
  • 전화번호: +390498218547
  • 이메일: cillo@unipd.it

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Padova, 이탈리아, 35100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • 연락하다:
          • Umberto Cillo, MD
          • 전화번호: +390498218547
          • 이메일: cillo@unipd.it
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Domenico Bassi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 남성 또는 여성
  • 다음을 사용한 담관암 진단:
  • PTBD 생검 또는 칫솔질 세포검사
  • Ca 19-9>100mg/ml 및/또는 담관조영술에서 악성 협착증이 있는 CT 또는 MRI에서 간 질량,
  • 낭성관 위로 솟아오른 절제 불가능한 종양
  • 내부 및 외부 간 전이의 부재
  • ECOG 점수(Eastern Cooperative Oncology Group) 0
  • ASA 점수(미국 마취학회) ≤ 3
  • 서면 동의서(ICF)를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의지

제외 기준:

  • 간내 담관암종
  • 통제되지 않은 감염
  • 이전 라디오 또는 화학 요법
  • 이전 담관 절제 또는 절제 시도
  • 간내 및/또는 간외 전이
  • 이전 악성 신생물(5년 이내)
  • 경 복막 생검의 실행
  • 종양 직경이 3cm 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식 후 24개월 동안 질병이 없는 환자의 비율
기간: 24개월
24개월
간 이식 후 재발까지의 시간
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 무병 생존
기간: 24개월
24개월
간 이식 후 전체 2년 생존
기간: 24개월
24개월
방사선 요법으로 인한 합병증 발생률(간동맥 혈전증 및 문맥 혈전증)
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Enrico Gringeri, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 경화성 담관염에 대한 임상 시험

간 이식에 대한 임상 시험

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