- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01549795
Transplantacja wątroby z powodu raka dróg żółciowych wnęki w związku z neoadiuwantową radio- i chemioterapią
Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) Ilare in Associazione a Radio e Chemioterapia Neoadiuvante
Jednoramienne pilotażowe badanie kliniczne. Pacjenci z nieoperacyjnym CC związanym z PSC będą poddani przeszczepowi wątroby po zastosowaniu protokołu multimodalnego leczenia neoadjuwantowego.
Cholangiocarcinoma (CC) stanowi 3% wszystkich nowotworów przewodu pokarmowego; częściej występuje u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC), u których ryzyko rozwoju tego typu nowotworu wynosi 8-12%. Tylko mniejszość pacjentów kwalifikuje się do resekcji częściowo ze względu na anatomiczne położenie guza (które często wynika z rozwidlenia dróg żółciowych), a częściowo z powodu często współistniejącej choroby wątroby. W rzeczywistości CC jest obecnie uważane za główne przeciwwskazanie do przeszczepu wątroby (OLT) w większości ośrodków, biorąc pod uwagę 5-letni wskaźnik przeżycia wynoszący 0%-35%.
Opracowano nowe strategie leczenia tego rodzaju raka powstającego w PSC. Grupa z Nebraska University wykazała przeżywalność 1 i 3 lat na poziomie 55 i 45%, łącząc neoadiuwantową barchyterapię dróg żółciowych i chemioterapię opartą na 5-FU z przeszczepem wątroby. University of Pittsburg zaproponował również protokół neoadiuwantowy przed przeszczepieniem wątroby, oparty na chemioterapii ogólnoustrojowej i radioterapii zewnętrznej, uzyskując 53% przeżywalności 5-letniej. Bardziej przekonujące wyniki pochodzą z kliniki Mayo. Właściwy dobór chorych i właściwa multimodalna terapia neoadjuwantowa (chemioterapia, radioterapia zewnętrzna i brachyterapia do światła dróg żółciowych) prowadzą do 80% 5-letnich przeżyć po przeszczepieniu wątroby.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Umberto Cillo, MD
- Numer telefonu: +390498218547
- E-mail: cillo@unipd.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Enrico Gringeri, MD
- Numer telefonu: +390498218547
- E-mail: enrico.gringeri@unipd.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- Umberto Cillo, MD
- Numer telefonu: +390498218547
- E-mail: cillo@unipd.it
-
Kontakt:
- Enrico Gringeri, MD
- Numer telefonu: +390498218547
- E-mail: enrico.gringeri@unipd.it
-
Pod-śledczy:
- Domenico Bassi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Diagnostyka raka dróg żółciowych za pomocą:
- Biopsja PTBD lub cytologia szczotkowana
- Ca 19-9>100mg/ml i/lub masa wątroby w TK lub MRI ze złośliwym zwężeniem w cholangiografii,
- Guz nieoperacyjny wyrastający ponad przewód torbielowaty
- Brak przerzutów wewnątrz i na zewnątrz wątroby
- Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0
- Wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) ≤ 3
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych
- Niekontrolowana infekcja
- Przebyte radio lub chemioterapia
- Wcześniejsza resekcja dróg żółciowych lub próba resekcji
- Przerzuty wewnątrz i/lub poza wątrobę
- Przebyty nowotwór złośliwy (w ciągu 5 lat)
- Wykonanie biopsji przezotrzewnowej
- Średnica guza większa niż 3 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów wolnych od choroby po 24 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Czas do nawrotu choroby po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie bez progresji choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Całkowite 2-letnie przeżycie po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Wskaźnik powikłań związanych z radioterapią (zakrzepica tętnicy wątrobowej i zakrzepica żyły wrotnej)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enrico Gringeri, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hemming AW, Reed AI, Fujita S, Foley DP, Howard RJ. Surgical management of hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2005 May;241(5):693-9; discussion 699-702. doi: 10.1097/01.sla.0000160701.38945.82.
- Rea DJ, Heimbach JK, Rosen CB, Haddock MG, Alberts SR, Kremers WK, Gores GJ, Nagorney DM. Liver transplantation with neoadjuvant chemoradiation is more effective than resection for hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):451-8; discussion 458-61. doi: 10.1097/01.sla.0000179678.13285.fa.
- Rosen CB, Heimbach JK, Gores GJ. Liver transplantation for cholangiocarcinoma. Transpl Int. 2010 Jul;23(7):692-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01108.x. Epub 2010 May 20.
- Hamilton JP. Epigenetic mechanisms involved in the pathogenesis of hepatobiliary malignancies. Epigenomics. 2010 Apr 1;2(2):233-243. doi: 10.2217/epi.10.9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Rak dróg żółciowych
- Zapalenie dróg żółciowych
- Zapalenie dróg żółciowych, stwardniające
- Guz Klatskina
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Hematynika
- Kapecytabina
- Ekstrakty z wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2372P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep wątroby
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnySłabość | Marskość | Przeszczep wątrobyStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumJeszcze nie rekrutacja