Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja wątroby z powodu raka dróg żółciowych wnęki w związku z neoadiuwantową radio- i chemioterapią

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) Ilare in Associazione a Radio e Chemioterapia Neoadiuvante

Jednoramienne pilotażowe badanie kliniczne. Pacjenci z nieoperacyjnym CC związanym z PSC będą poddani przeszczepowi wątroby po zastosowaniu protokołu multimodalnego leczenia neoadjuwantowego.

Cholangiocarcinoma (CC) stanowi 3% wszystkich nowotworów przewodu pokarmowego; częściej występuje u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC), u których ryzyko rozwoju tego typu nowotworu wynosi 8-12%. Tylko mniejszość pacjentów kwalifikuje się do resekcji częściowo ze względu na anatomiczne położenie guza (które często wynika z rozwidlenia dróg żółciowych), a częściowo z powodu często współistniejącej choroby wątroby. W rzeczywistości CC jest obecnie uważane za główne przeciwwskazanie do przeszczepu wątroby (OLT) w większości ośrodków, biorąc pod uwagę 5-letni wskaźnik przeżycia wynoszący 0%-35%.

Opracowano nowe strategie leczenia tego rodzaju raka powstającego w PSC. Grupa z Nebraska University wykazała przeżywalność 1 i 3 lat na poziomie 55 i 45%, łącząc neoadiuwantową barchyterapię dróg żółciowych i chemioterapię opartą na 5-FU z przeszczepem wątroby. University of Pittsburg zaproponował również protokół neoadiuwantowy przed przeszczepieniem wątroby, oparty na chemioterapii ogólnoustrojowej i radioterapii zewnętrznej, uzyskując 53% przeżywalności 5-letniej. Bardziej przekonujące wyniki pochodzą z kliniki Mayo. Właściwy dobór chorych i właściwa multimodalna terapia neoadjuwantowa (chemioterapia, radioterapia zewnętrzna i brachyterapia do światła dróg żółciowych) prowadzą do 80% 5-letnich przeżyć po przeszczepieniu wątroby.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Umberto Cillo, MD
  • Numer telefonu: +390498218547
  • E-mail: cillo@unipd.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Padova, Włochy, 35100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Umberto Cillo, MD
          • Numer telefonu: +390498218547
          • E-mail: cillo@unipd.it
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Domenico Bassi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Diagnostyka raka dróg żółciowych za pomocą:
  • Biopsja PTBD lub cytologia szczotkowana
  • Ca 19-9>100mg/ml i/lub masa wątroby w TK lub MRI ze złośliwym zwężeniem w cholangiografii,
  • Guz nieoperacyjny wyrastający ponad przewód torbielowaty
  • Brak przerzutów wewnątrz i na zewnątrz wątroby
  • Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0
  • Wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) ≤ 3
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych
  • Niekontrolowana infekcja
  • Przebyte radio lub chemioterapia
  • Wcześniejsza resekcja dróg żółciowych lub próba resekcji
  • Przerzuty wewnątrz i/lub poza wątrobę
  • Przebyty nowotwór złośliwy (w ciągu 5 lat)
  • Wykonanie biopsji przezotrzewnowej
  • Średnica guza większa niż 3 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od choroby po 24 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas do nawrotu choroby po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Całkowite 2-letnie przeżycie po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik powikłań związanych z radioterapią (zakrzepica tętnicy wątrobowej i zakrzepica żyły wrotnej)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico Gringeri, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby

3
Subskrybuj