Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levertransplantation för Hilar Cholangiocarcinoma i samband med neoadjuvant radio- och kemoterapi

17 juli 2012 uppdaterad av: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) Ilare in Associazione a Radio e Chemioterapia Neoadiuvante

Enarmad klinisk pilotprövning. Patienter med icke opererbar CC associerad med PSC kommer att utsättas för levertransplantation efter ett neoadjuvant multimodalt terapiprotokoll.

Cholangiocarcinom (CC) står för 3 % av alla cancersjukdomar i mag-tarmkanalen; det är vanligare hos patienter med primär skleroserande kolangit (PSC), som har en risk på 8-12 % att utveckla denna typ av neoplasm. Endast en minoritet av patienterna är lämpliga för resektion dels på grund av tumörens anatomiska läge (som ofta uppstår från gallgångsbifurkationen) och dels på grund av den ofta samexisterande leversjukdomen. Faktum är att CC för närvarande anses vara en viktig kontraindikation för levertransplantation (OLT) vid de flesta centra, givet en 5-års överlevnad på 0%-35%.

Nya strategier har utvecklats för behandling av denna typ av cancer som uppstår i PSC. Nebraska University-gruppen visade en 1 och 3 års överlevnad på 55 och 45 % genom att kombinera en neoadjuvant intra gallgångsbarkyterapi och 5-FU-baserad kemoterapi med levertransplantation. University of Pittsburg föreslog också ett neoadjuvant protokoll före levertransplantation baserat på systemisk kemoterapi och extern strålbehandling som rapporterade en 53 % 5 års överlevnad. Mer övertygande resultat kommer från Mayo Clinic. Ett noggrant urval av patienter och en korrekt neoadjuvant multimodal terapi (kemoterapi, extern strålbehandling och intraluminal gallgångsbrachyterapi) leder till 80 % 5 års överlevnad efter levertransplantation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Umberto Cillo, MD
  • Telefonnummer: +390498218547
  • E-post: cillo@unipd.it

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Padova, Italien, 35100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Umberto Cillo, MD
          • Telefonnummer: +390498218547
          • E-post: cillo@unipd.it
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Domenico Bassi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år
  • Man eller kvinna
  • Diagnos av kolangiokarcinom med hjälp av:
  • PTBD-biopsi eller borstningscytologi
  • Ca 19-9>100 mg/ml och/eller levermassa vid CT eller MRI med malign stenos vid kolangiografi,
  • Icke resekterbar tumör som uppstår ovanför den cystiska kanalen
  • Frånvaro av intra- och extrahepatisk metastasering
  • ECOG-poäng (Eastern Cooperative Oncology Group) 0
  • ASA-poäng (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna skriftligt informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  • Intrahepatisk kolangiokarcinom
  • Okontrollerad infektion
  • Tidigare radio- eller kemoterapi
  • Tidigare gallgångsresektion eller försök till resektion
  • Intra och/eller extrahepatisk metastasering
  • Tidigare malign neoplasm (inom 5 år)
  • Utförande av transperitoneal biopsi
  • Tumördiameter mer än 3 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av patienter som är fria från sjukdom 24 månader efter transplantationen
Tidsram: 24 månader
24 månader
Dags för återfall efter levertransplantation
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionssjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader
Totalt 2 års överlevnad efter levertransplantation
Tidsram: 24 månader
24 månader
Komplikationsfrekvens på grund av strålbehandling (leverartärtrombos och portalventrombos)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Enrico Gringeri, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär skleroserande kolangit

Kliniska prövningar på Levertransplantation

3
Prenumerera