- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01549795
Levertransplantation för Hilar Cholangiocarcinoma i samband med neoadjuvant radio- och kemoterapi
Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) Ilare in Associazione a Radio e Chemioterapia Neoadiuvante
Enarmad klinisk pilotprövning. Patienter med icke opererbar CC associerad med PSC kommer att utsättas för levertransplantation efter ett neoadjuvant multimodalt terapiprotokoll.
Cholangiocarcinom (CC) står för 3 % av alla cancersjukdomar i mag-tarmkanalen; det är vanligare hos patienter med primär skleroserande kolangit (PSC), som har en risk på 8-12 % att utveckla denna typ av neoplasm. Endast en minoritet av patienterna är lämpliga för resektion dels på grund av tumörens anatomiska läge (som ofta uppstår från gallgångsbifurkationen) och dels på grund av den ofta samexisterande leversjukdomen. Faktum är att CC för närvarande anses vara en viktig kontraindikation för levertransplantation (OLT) vid de flesta centra, givet en 5-års överlevnad på 0%-35%.
Nya strategier har utvecklats för behandling av denna typ av cancer som uppstår i PSC. Nebraska University-gruppen visade en 1 och 3 års överlevnad på 55 och 45 % genom att kombinera en neoadjuvant intra gallgångsbarkyterapi och 5-FU-baserad kemoterapi med levertransplantation. University of Pittsburg föreslog också ett neoadjuvant protokoll före levertransplantation baserat på systemisk kemoterapi och extern strålbehandling som rapporterade en 53 % 5 års överlevnad. Mer övertygande resultat kommer från Mayo Clinic. Ett noggrant urval av patienter och en korrekt neoadjuvant multimodal terapi (kemoterapi, extern strålbehandling och intraluminal gallgångsbrachyterapi) leder till 80 % 5 års överlevnad efter levertransplantation.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Umberto Cillo, MD
- Telefonnummer: +390498218547
- E-post: cillo@unipd.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Enrico Gringeri, MD
- Telefonnummer: +390498218547
- E-post: enrico.gringeri@unipd.it
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35100
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- Umberto Cillo, MD
- Telefonnummer: +390498218547
- E-post: cillo@unipd.it
-
Kontakt:
- Enrico Gringeri, MD
- Telefonnummer: +390498218547
- E-post: enrico.gringeri@unipd.it
-
Underutredare:
- Domenico Bassi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Man eller kvinna
- Diagnos av kolangiokarcinom med hjälp av:
- PTBD-biopsi eller borstningscytologi
- Ca 19-9>100 mg/ml och/eller levermassa vid CT eller MRI med malign stenos vid kolangiografi,
- Icke resekterbar tumör som uppstår ovanför den cystiska kanalen
- Frånvaro av intra- och extrahepatisk metastasering
- ECOG-poäng (Eastern Cooperative Oncology Group) 0
- ASA-poäng (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna skriftligt informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
- Intrahepatisk kolangiokarcinom
- Okontrollerad infektion
- Tidigare radio- eller kemoterapi
- Tidigare gallgångsresektion eller försök till resektion
- Intra och/eller extrahepatisk metastasering
- Tidigare malign neoplasm (inom 5 år)
- Utförande av transperitoneal biopsi
- Tumördiameter mer än 3 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procent av patienter som är fria från sjukdom 24 månader efter transplantationen
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Dags för återfall efter levertransplantation
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionssjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Totalt 2 års överlevnad efter levertransplantation
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Komplikationsfrekvens på grund av strålbehandling (leverartärtrombos och portalventrombos)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Enrico Gringeri, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hemming AW, Reed AI, Fujita S, Foley DP, Howard RJ. Surgical management of hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2005 May;241(5):693-9; discussion 699-702. doi: 10.1097/01.sla.0000160701.38945.82.
- Rea DJ, Heimbach JK, Rosen CB, Haddock MG, Alberts SR, Kremers WK, Gores GJ, Nagorney DM. Liver transplantation with neoadjuvant chemoradiation is more effective than resection for hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):451-8; discussion 458-61. doi: 10.1097/01.sla.0000179678.13285.fa.
- Rosen CB, Heimbach JK, Gores GJ. Liver transplantation for cholangiocarcinoma. Transpl Int. 2010 Jul;23(7):692-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01108.x. Epub 2010 May 20.
- Hamilton JP. Epigenetic mechanisms involved in the pathogenesis of hepatobiliary malignancies. Epigenomics. 2010 Apr 1;2(2):233-243. doi: 10.2217/epi.10.9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gallvägssjukdomar
- Gallgångssjukdomar
- Kolangiokarcinom
- Kolangit
- Kolangit, sklerosering
- Klatskins tumör
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Hematinik
- Capecitabin
- Leverextrakt
Andra studie-ID-nummer
- 2372P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär skleroserande kolangit
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Levertransplantation
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Baylor College of MedicineAvslutad
-
University of Kansas Medical CenterAvslutad
-
Atos Medical ABInstituto de Cancer Dr ArnaldoHar inte rekryterat ännu
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; Baylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia och andra samarbetspartnersRekryteringIntellektuell funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Atos Medical ABFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSAvslutad
-
University of VictoriaChildhood Obesity FoundationOkändFetma | Näringsstörningar | Kroppsvikt | Barns beteende | Hälsobeteende | BarnfetmaKanada
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Avslutad
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAvslutadMindfulness | Medvetenhet | Psykoedukation | FörsvarsmekanismerKalkon